CSL疫苗引起美国药物管制当局的关注

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【大澳门威尼斯人赌场官网2011年08月17日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者江波澳洲编译报导) 澳洲制药商CSL期望能安抚世界上最强大的药物管制当局,希望它别为该公司生产的一种曾引起儿童反应的流感疫苗担心。

据澳新社报导,这种儿童流感疫苗在澳洲叫Fluvax,在美国叫Alfuria。今年6月,美国食品药物管理局(FDA)警告位于墨尔本的生物制药厂 CSL,称它对该厂生产的这种季节性流感疫苗的自行调查不甚满意。在2010年,成百个5岁以下的儿童在注射了CSL生产的这种疫苗后发高烧和痉挛。美国 食品药物管理局威胁说,要是该药厂再不解决墨尔本派克维尔区(Parkville)工厂的疫苗制造生产线的问题,它将取消CSL在美国销售该疫苗的营业执照。

CSL的总裁麦克纳米(Brain McNamee)在16日称公司已经向美国食品药物管理局送去一份详细的报告,并与该局的代表会面,试图解释疫苗为何会产生副作用。他对记者说:“我们已 给美国食品药物管理局送去一份详细的报告。他们对我们取得的进步感到满意。但是我们承认这是一个漫长的过程。我们得不断地更新我们的系统和操作过程。我们肯定已经采取了一系列的措施……从遵从条例的角度上来说,这意味着要不断改进我们的管理系统。我们正在增添各种新系统,增加新人手。”

今年3月美国食品药物管理局视察CSL在派克维尔的厂房时,该管理局非常担心CSL已经相当程度地偏离了当前的制造生产线的成功标准。它还提出它对CSL未能彻底调查为何这种疫苗在某些儿童身上引起反应的不安。在2010年6月有成百个不到5岁的儿童在注射了这种疫苗后发高烧并抽筋。此后,CSL开始回收该疫苗。

澳洲的相应药物管制机构,澳洲医疗用品管理局(TGA)作的一个调查发现,和其他年龄群体相比,注射该疫苗的5岁以下的儿童发高烧的概率要高出6.5倍。目前Fluvax登记注册的条件是专为5岁以上的儿童。但医生们得到当局的指示是对5到9岁的儿童须使用其它的替代疫苗。

麦克纳米称CSL进行的科学调查发现,儿童对该疫苗的反应是因为新的不同种类的流感病毒菌种之间的“出乎意料的”相互反应而造成的。但这些新的流感病毒菌种疫苗是世界健康组织(WHO)要求必须在2010年生产的疫苗中包括的。

麦克纳米提出,为何不同的感冒菌种疫苗会互相产生反应仍然是个谜。他坚持认为Fluvax是安全的,称欧洲和美国的流行感冒季节在2011年下半年开始时,Fluvax仍是一种在这两个地方经批准的治疗药物。

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