【大紀元7月24日訊】（大紀元記者張倩北加州採訪報導）傳統的製藥廠，不分病人的種族、年齡、性別等，生產的是同一種藥量。然而同一種藥物，在臨床上對不同的病人存在不同的反應。因此，醫學界一直以來都希望可以實現客製化用藥，以期在適當的時間，用最適合的方式，給予患者最恰當的藥物。
　　
北加州美國華人生物醫藥科技協會（Chinese Bioscience Association，CBA），於22日在山景城舉辦論壇，邀請生物科技專家BioNanomatrix公司行銷副總裁施威格博士（Gary Zweiger）和Applied Biosystems主管Michelle‧陳博士，探討客製化醫藥的發展其面臨的挑戰。

生物標誌物可鑑定與早期診斷疾病
　　
檢查一種疾病特異性的生物標誌物(biomarker)，對於疾病的鑑定、早期診斷及預防、治療過程中的監控，可起到很大的幫助作用。生物標誌物，一般指可供客觀測定、評價的一個普通生理、病理、治療過程中的某種特徵性的生化指標，可以是不同生物學水平（分子、細胞、個體等）。生物標誌物可以幫助檢測各種疾病，譬如癌症、傳染病等。
　　
尋找和發現有價值的生物標誌物，是目前醫學研究、特別是客製化醫藥的一個熱點。Michelle‧陳解釋，客製化醫藥，是根據個人的基因特點、各種各樣的生物標誌物的表現，來決定用藥。譬如對某種藥，有50%的病人對它很敏感，就需要改變劑量。有些病人，這種藥根本對他不起作用，這樣就不用浪費錢在這種藥上。

Michelle‧陳認為，一個好的生物標誌物，從科學研究上來講：要很穩定，並要在一定範圍內，很多人都有這種標誌物表現。從商業方面考慮，要有很好的專利權，而且檢測要價格合理，使一般民眾都付擔的起。當然，不同疾病有不同的標誌物，而且對同一種疾病，在發展的不同階段，也有不同的標誌物表現。
　　
目前，有許多研究機構，用最先進的生物化學、生物科技技術，來發現生物標誌物，包括用基因（即分子生物學）標誌物（DNA和RNA等）、蛋白質標誌物等。
　　
在美國，一種標誌物都要通過政府鑑定後，才能在醫學院和醫院裡使用。研究過程是發現標誌物，然後鑑定標誌物，證明它是正確的，那麼必須在病人身上測試。這種鑑定很像藥物的鑑定，但是標誌物的鑑定時間要短很多，也不需要鑑定那麼多病人。一旦通過後，可以申請美國食品藥物管理局（FDA）認可。在其它國家也有類似的機構。
　　
談到生物標誌物的價值模式，Michelle‧陳表示，選擇一個生物標誌物，從商業角度看，要看是否需要花很多錢做臨床試驗，必須瞭解這個生物標誌物的市場潛在力。藥物若採用這個標誌物，價格為多少？所以要對標誌物做市場調查，要瞭解保險公司對該藥支付多少醫藥費。因為「如果沒有保險公司支付費用，很多病人不會去買這種藥。要瞭解這種藥治療的疾病，在這個國家有多少病人，在世界上有多少病人。有了這些信息，可以幫助你制定策略，是在美國發展，還是在其他國家。這都是要考慮的。」

客製化醫藥的挑戰：技術與應用存在差距
　　
Michelle‧陳表示，現在有很多技術發展非常快，用幾百美元，就可以排出人所有的基因序列， 但這些技術在實際應用上還有很大差距。她認為，客製化醫藥的一個大挑戰是如何減少這個差距。
　　
一個辦法是讓製藥廠商知道客製化醫藥的好處。Michelle‧陳說，通常製藥廠商不願意生產客製化藥，這限制了它的市場。製藥廠本可以很容易的生產上億美元的藥，但如果他們只能為50%病人生產藥，那麼市場會縮小一半。但是人體很複雜，不可能一個尺寸適合於所有人。所以從醫生角度講，必須知道病人的病史，因病治病。
　　
Michelle‧陳舉例，很多藥本來賣的非常好，一旦發現副作用，FDA就要求公司把所有的藥從市場收回，使製藥廠商損失非常嚴重，它花費幾十年才開發出來的藥就不能再用了，這是個教訓。「如果當初設計臨床試驗時，就考慮客製化醫藥，就可以把後來的副作用限制在很小範圍，減少損失。」

納米芯片分析基因組可大幅降低研究DNA的費用
　　
施威格表示，現在客製化醫藥面臨的挑戰是費用。如果能把客製化治療的費用降低，會有更多的製藥公司願意採用客製化醫藥。他們公司發明了一種技術，可以把雙鏈的DNA（脫氧核糖核酸，是組成基因的材料）拉直、展開後，研究DNA每個部份的細節。
　　
他介紹了BioNanomatrix公司的最新技術：納米芯片，可以納米級鑑定和分析基因組DNA，同時提供單分子、單細胞敏感性。該公司基於這一技術發明的專利分析平台，可提供快速、全面和低成本、超高分辨率的基因組分析、蛋白質的信息等。
　　
BioNanomatrix的技術可以檢測和識別單個DNA鏈，可以查看整個在原生狀態（native state）基因組的DNA，而不需要放大。相比之下，目前的技術只是隨機分析DNA的某個片段，而且很昂貴。
　　
施威格認為，這個技術對目前遺傳分析技術來說，是一項重大突破，可大幅降低研究DNA的費用，促進客製化醫藥的發展。
　　
施威格解釋，該公司的納米芯片射流裝置，包括許多微小的納米管道。這個納米設備可以自然的分開、拉直、引導每個DNA鏈，線性的流經芯片到納米管道，每次一個長的DNA鏈。拉直、染色後，可以很容易研究這個DNA鏈的各種信息。
　　
通過這種方法，可以鑑定和分析數千到百萬計的組成DNA的鹼基對，還可拍攝高分辨率的DNA圖像，加上螢光檢測標記，可以提供遺傳信息的分子結構。
　　
論壇主持人朱永亮博士表示，客製化醫藥是醫藥發展的必然。他認為客製化醫藥來自製藥的發展。當科學界有了這些基因知識後，他們在設計醫藥時就會考慮到客製化因素。他認為客製化醫藥的挑戰是，如何讓大製藥廠對現有的常用藥進行客製化。◇

（Michelle‧陳研究公共衛生和環境黴素解決方案，包括許多領域，如H1N1病毒、禽流感和食品安全檢測等。施威格在史坦福大學醫學院獲遺傳學醫學博士。從遺傳學領域剛剛興起時，就加入研究。他曾在多個生物科技公司任職高級主管，如Genomics公司、Incyte Genomics, Agilent Technologies, Applied Biosystems,和Affymetrix等）。（７／２５北加州地方版）
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