【大紀元11月7日訊】11月6日，中國國家藥品監督管理局宣佈，對黑龍江省完達山藥業公司生產的刺五加註射液按假藥論處，收回該公司的藥品GMP證書，並限定企業直接責任人十年內不得從事藥品生產、經營活動。

刺五加註射液致3名患者死亡

今年10月6日，雲南省紅河州第四人民醫院病患在使用刺五加註射液後出現嚴重不良事件。其中6名患者突然出現昏迷、血壓降低等症狀，3名患者死亡。緊接著，在雲南省紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現這種情況。

根據醫院的統計，這些患者所使用的刺五加註射液均為黑龍江省完達山藥業公司所生產，出現問題的藥品集中在兩個批號上。

注射液被雨水浸泡受污染 更換包裝事發

據中國國家藥品監督管理局調查結果顯示，今年7月1日，雲南省昆明市遭遇一場特大暴雨，致使完達山藥業公司在昆明庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。完達山藥業公司雲南銷售人員隨後從完達山藥業公司調來新的包裝標籤，更換之後進行銷售。

「按照常規的做法，如果藥品被雨水浸泡，不論是否真的造成污染，都要退回生產企業進行銷毀。」藥監局新聞發言人說。

發言人表示，銷售人員能違規操作，跟完達山藥業公司的管理不善有關。正常情況下，藥品標籤、說明書和包裝是絕對不允許更換的，出廠以後，每一個標籤都有嚴格的記錄，使用了多少、發放了多少、收回多少，如果在廠裡包裝當中有問題，破損的標籤都要收回。

完達山藥業公司負責人馮殿國承認，沒有意識到更換標籤屬於違法行為，才導致標籤外流，「企業的管理是有問題」。

中藥注射劑不良反應引重視

據瞭解，完達山製藥廠（完達山藥業公司前身）於1983年獲得正式的藥品批准文號，是國內第一個生產刺五加註射液的企業。刺五加註射液在國內已有20餘年的臨床使用歷史。

完達山藥業公司停產之後，黑龍江省其他生產刺五加註射液的藥企也自行相繼停產。黑龍江地區刺五加系列藥品最大的生產商烏蘇里江製藥廠也已停產，該廠招商部經理王振宇表示，把產品回收，是怕產生同樣的不良反應。

刺五加註射液不良事件儘管是由於流通環節的問題所致，但在很多業內人士看來，對中藥注射劑的不良反應問題應該加以重視。由於中藥注射劑成分複雜，很多成分沒有經過相關藥理學、毒理學評價，中藥注射劑的安全標準、使用都缺乏監管。有些專家還建議，兒童、 孕產婦這樣的特殊群體要慎用中藥製劑。

在109種中藥注射液中，近期出現嚴重不良反應的除了刺五加註射液之外，還有山西太行藥業生產的茵梔黃注射液。
(//www.dajiyuan.com)