FDA核准德國植物藥之首例 開啟植物藥產業化

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【大紀元1月2日報導】(中央社記者楊淑閔台北二日電)中天生技公司引述美國食品藥物管理局FDA資料指出,2006年11月9日核准德國MediGene公司的植物藥,為FDA核准植物複方藥首例,此例被藥品界稱之為新產業誕生。此即全球Lohas風潮帶起中醫等興盛所引起的全球產業革新進程。

中天生技公司表示,全球藥品市場約5000億美元,美國市場就占去2500億美元。因此,FDA核准攸關藥品商機潛力,但申請核准需通過三期,第一期要通過安全、穩定及功效審查,才能進入第二期臨床測試,第三期是大規模測試。

中天生技公司表示,只要進入第二期的新藥品,本身就具備800萬到2000萬美元以上身價,顯示取得FDA核准,是藥品商機的決定性關鍵。

中天生技引述資料指出,目前藥品市場已產生新變革,因為FDA2000年8月10日公布「植物藥品規範草案」後,2004年6月正式公告「植物藥品審查準則」;直到2006年11月9日才首次宣佈核准綠茶萃取物VeregenTM為治療人類乳突病毒引起的生殖器疣外用處方藥。

中天生技公司指出,這是由德國MediGene公司所研發的植物藥品,是有史以來第一件經FDA審查通過的植物新藥;這個案例被視為一個全球性醫藥新工業的誕生(植物藥品的產業化)。

中天生技說明,這項植物藥物的上市,顯示國際間藥物法規已有突破,因為由植物製成的非單一成份的混合物(以往多是中醫或各國傳統醫學使用),將被准以處方新藥在美國上市,並可進一步行銷全球。

這是全球Lohas(樂活)風潮帶起中醫、自然療法、預防醫學等所產生的全球性產業革新影響新進程。根據東方線上資料顯示,美國包含中醫等醫學產業在內的Lohas產業,已在美國創造出2289億美金產值,在日本產值也達4400億日圓。

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