【大紀元2015年08月29日訊】（大紀元記者李德馨編譯報導）美國食品與藥物管理局（FDA）週四（8月27日）批准了一款可大幅削減體內低密度脂蛋白膽固醇水平的藥物Rapatha（evolocumab）。 Rapatha可有效預防心肌梗死。

Repatha是一種可抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）的全人源化單克隆抗體。PCSK9是一種能夠降解LDL受體，從而降低肝臟從血液中清除LDL-C或「壞」膽固醇的能力的蛋白。Repatha由美國安進公司(Amgen)的科學家研發而成，用於結合PCSK9，從而抑制PCSK9與肝臟表面LDL受體的結合。在PCSK9缺失的條件下，肝臟表面的LDL受體水平更高，從而能夠更有效地清除血液中的LDL-C。

美國FDA今年7月份批准了Praluent (alirocumab)，Praluent也是一種可注射性藥物，Praluent和Rapatha都被稱為PCSK9抑制劑，兩種試劑似乎都不會引起降低膽固醇的他汀類藥物有時所產生的肌肉問題。

根據《美國新聞與世界報道》（U.S News & World Report），FDA新藥審評和研究中心主任詹金斯（Dr. John Jenkins）認為，Rapatha藥物為患有家族性高膽固醇血症患者或使用他汀類藥物無法降低其低密度脂蛋白膽固醇的心血管疾病患者提供了一種新的治療選項。

心臟病是美國人的頭號殺手。

發表於《內科醫學年鑑》的一篇文章回顧了24起臨床試驗，發現PCSK9抑制劑將患者體內的低密度脂蛋白膽固醇平均降低了47%。研究人員還發現，這兩款試劑似乎都能夠降低心臟病發作或死亡的風險。

但是研究人員表示，目前這些臨床試驗都是短期試驗，現在尚不清楚這兩種新藥是否真能夠延長人們的壽命，只有等到2017年大規模臨床試驗完成之後，才能夠得到準確的有關這兩種藥物降低心梗和死亡風險的數據。

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）也於今年5月29日批准使用Rapatha對高膽固醇血症進行治療。

CHMP推薦授予Repatha上市許可用於：

作為飲食的一種輔助療法，Repatha用於治療原發性（雜合子家族性和非家族性[HeFH]）或混合性血脂異常成年患者；聯合他汀類藥物、或者聯合他汀類及其他降脂療法，用於接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C目標的患者，或者單獨或聯合其他降脂療法，用於不能耐受或者他汀類藥物禁忌的患者。

再有，聯合其他降脂療法，用於成人或12歲及以上年齡的純合子家族性（HoFH）患者。

責任編輯：李緣