【大紀元2015年02月25日訊】（大紀元記者蕭桐美國華盛頓DC報導）美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration， FDA）日前宣佈與英格堡中心共同成立「全美醫療器械售後監測系統規劃局（National Medical Device Postmarket Surveillance System Planning Board）」。2月23日，在華府智庫舉辦的「未來醫療器械安全與創新（The future of medical device safety and innovation）」研討會上，新機構規劃委員會發佈了初步報告。

該機構將花費7年，耗資2.5億美元，通過建立自動化監控系統，對病人的電子健康記錄、賬單、保險數據庫和醫療器械公司數據進行及時追蹤記錄、分析研究，促進對安全係數過低的醫療器械進行快速高效的召回、改善病人個體不良事件報告的準確性、 鑒別全球醫療器械銷售假冒偽劣產品並為健康記錄系統和臨床信息系統提供直接記錄渠道。

醫療是事關民生的大事，每天數以百萬計的醫療器械被使用，如起搏器、膝關節置換、葡萄糖試紙等，但是目前市場上用來收集這些設備運行信息和數據的資源和工具十分有限。1969年，FDA對全美藥物的使用制定了國家藥品代碼（National Drug Code），對所有上市的藥物依法要求註冊，提供所有藥物的製備、傳播、混合、或處理標準，保證了藥物的安全使用。此次新機構的成立，是全美醫療機械安全化的歷史性步驟。

醫療器械法律法規的健全，是器械使用數據收集、標準制定的前提，美國眾議院能源和商務委員會（Committee on Energy and Commerce）首席法律顧問克萊．阿爾斯珀（Clay Alspach）表示：「最好的理念和想法從來不是出自於立法辦公室，在已知的超過1萬種疾病中，只有500種疾病有成型的治療措施和方法，這是遠遠不夠的。我們需要每一個使用者和專家的建議和信息，更好的瞭解病人的需求，更多的完成我們的職責。」

美國衛生信息技術（National Coordinator for Health Information Technology）辦公室主任喬迪．丹尼爾（Jodi Daniel）認為目前的技術增加了信息收集的方式，在具體操作中要廣泛利用各種渠道如社交媒體等，並結合已經存在的體系，減少花費和重複作業，確保項目的成功和準確進行。

在治療儀器的研發過程中，相關機構採用的數據和信息往往來自小範圍，有時甚至是固定的年齡組。在面向社會不同人群銷售後，數據和效果的收集不但有利於儀器的安全使用，對儀器的進一步改進也至關重要。病人權益基金會（Patient Advocate Foundation）首席執行官阿蘭．鮑爾奇（Alan Balch）認為目前對醫療器械的投入只局限在保證器械的安全使用，忽略了對病人不斷變化的需求進行統計和研究。當第一代中風儀器上市後，數據與治療效果的數據收集完全被忽略，錯失了對儀器進一步改進和創新的最佳機會。「我們無法用5年前的數據，對現在的治療模式和未來的治療器械進行改進與革新，新數據、信息的收集至關重要。」

2月5日美國第二大醫療保險公司Anthem稱，公司數據庫遭黑客入侵，八千萬用戶個人信息受到影響。在資料收集、分析和使用的過程中，如何確保信息資料的安全是目前不容忽視的問題。針對這一點，「倡導政策和病人安全」（Advocacy, Policy and Patient Safety）副總裁莎莉．奧肯（Sally Okun）表示：「我們無法控制來自國際的對個人信息資料的威脅，我們與病人建立信任的方式是，讓病人成為收集、分析、制定信息與規則的參與者，讓設備製造商，供應商，保險公司和病人擁有一樣的權利。在信息分享的每一步中，尋找對病人最好、最安全的處理方式。」

本次研討會由美國食品藥物管理局與華府智庫布魯金斯學會屬下的英格堡中心合辦。成立於2007年的英格堡中心，致力於提供切實可行的醫療改革方案，以實現面向全美民眾的高品質、新型、可負擔的醫療保健。本次研討會突出了系統規劃局的長遠眼光，確定利益相關者的想法和影響，並評估潛在的機會，以支持和維護這一規劃的執行。

責任編輯：夏實