【大紀元2012年02月16日訊】（大紀元記者李惟智編譯報導）美國食品和藥物管理局發佈了生物仿製藥（Biosimilars）規則草案，為正在逐步成型的一個價值數十億美元的產業鋪平了道路。

目前幾個大的生物製藥公司和跨國公司正致力於生物仿製藥的開發。分析家評論，現在發佈的規則在很大程度上，與美國食品和藥物管理局官員幾個月來概述的框架相符合。監管機構通常會要求開發商，提供清晰的動物毒性數據，以及令人信服的人體藥力和藥效數據分析。

美國食品和藥物管理局非常謹慎，對生物仿製藥提出了詳細的標準。仿製生物製劑或許會因不同的廠家而不同，面對評估複雜的仿製生物製劑的挑戰，監管部門明確提出，這些新的藥物通常需要昂貴的後期人體測試研究。最終目標的科學性必須明確，早期發現和早期階段的工作大部份不必要，但同樣給開發者留下障礙去清除。每個方案將進行調整，以符合聯邦食品和藥物管理局的要求。

根據「華爾街日報」的文章報導，食品和藥物管理局醫療政策副主任雷切爾•謝爾曼（Rachel Sherman）說，「這些生物仿製藥公司將從中間的過程開始，而不是從頭開始。」 「我們正試圖發出信號，不是一個方法適合所有的產品，每個產品都不相同。」

初具雛形的生物仿製藥業有可能提供不能替換的新產品，至少在最初階段。由於昂貴的開發代價，新的生物仿製藥將提供約10％至20％的折扣，但不會大幅降價。這對許多生物製藥公司將是一個好消息，在長期獨家經營後，還可以期待有限的競爭。

(責任編輯：雲天）