強生再出問題 召回93,000台髖關節系統

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【大紀元8月27日訊】(大紀元記者沙莉編譯報導)強生公司(Johnson&Johnson)週四(26日)宣佈,將在全球範圍召回旗下醫療設備生產商DePuy整型外科公司(DePuy Orthopaedics)的兩款髖關節置換系統產品。召回原因是,高於預期的患者使用產品後需要進行額外的手術。

DePuy骨科業務部門已經售出93,000台ASR XL髖臼系統和ASR髖關節表面置換系統。

該公司表示,這兩種產品去年年底已停止生產。最近收到的數據顯示,大量使用這兩款產品的患者需要進行第二次髖關節替換手術或者是髖關節的再修復。

該公司說,資料顯示,手術後5年,大約12%使用ASR髖關節表面置換系統的患者和13%使用ASR髖臼系統的患者需要進行第二次手術。患者抱怨有疼痛、腫脹、行走困難等症狀。如果這些症狀持續下去,可能導致嚴重併發症,包括植入物鬆動、髖骨骨折、植入物脫位等問題。

DePuy表示,它將對患者支付「合理的觀察和治療服務費用」,包括與召回的ASR系統相關的額外手術費用。

本週二,因銷售未經批准的髖關節產品和其他產品,美國食品和藥物管理局(FDA)已經向DePuy發出警告信。FDA表示,DePuy違反聯邦食品、藥品和化妝品法案,且沒有獲得「上市批准」(market clearance),即開始銷售「TruMatch」人工膝關節產品和Corail髖關節系統。FDA警告說,DePuy公司必須立即停止銷售這些產品,直到它符合規定。

同時,過去一年裡母公司強生公司本身也受到FDA的嚴格審查。強生公司旗下的子公司McNeil Consumer Healthcare生產包括泰諾(Tylenol)、可他敏(Benadryl)等藥物的工廠由於生產問題收到負面檢查報告和警告信。今年5月,麥克尼爾關閉了賓夕法尼亞州福特華盛頓的工廠。此前,該公司召回數百萬兒童用藥泰諾和其他非處方藥。

該公司稱,消費者可以在美國東部時間週一到週六上午8時至晚上9時撥打公司熱線888-627-2677查詢召回事宜。 (//www.dajiyuan.com)

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