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人体资料库采许可制 限生医研究用

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【大澳门威尼斯人赌场官网7月17日讯】〔自由时报记者黄维助、林嘉琪/台北报导〕台湾行政院院会昨通过“人体生物资料库管理条例草案”,明定生物资料库的资料仅限于生物医学研究用途,资料库设置者应书面、主动告知,取得参与者同意后,才能采集检体,违反规定者,最重可罚五十万元罚锾,且可按次处罚。

须参与者同意 并享随时退出权

由于现行法令规范不足,有关人体生物资料的处理屡生纷争;日前有立委质疑国外药厂透过国内医院及研究机构搜集台湾民众的检体和血液;两年前也有医院采集噶玛兰族原住民唾液进行研究,遭到该族族人抗议,最后以销毁检体平息事件。

“人体生物资料库管理条例草案”规定,人体生物资料库设置者以政府机关、医疗或学术机构、研究机构、法人为限;未经许可而擅自设立者,除要求销毁其资料与检体外,另处一百万元以上五百万元以下罚锾。

现行已设立的生物资料库(如中研院生物资料库 ),要在条例施行后一年内补正程序,否则贮存的生物检体及资料均要销毁;违者处五十万元以上二百五十万元以下罚锾。

草案规定,生物检体(指自人体采集的细胞、组织、器官、体液等 )之采集,参与者须年满廿岁,并有亲自表示同意之能力;参与者享有“任意退出权”,可随时要求停止提供生物检体、退出参与或变更同意使用范围。

采集、处理、贮存或使用生物检体的人员,均有保密义务,若有泄密情事,则处三万元以上十五万元以下罚锾。

中研院生物医学研究所研究员兼“台湾生物资料库”医学遗传组计划主持人沈志阳表示乐观其成,他比喻这像订出“交通规则”,让生医研究单位有办法可依循,避免空泛批评。

沈志阳表示,台湾生物资料库的设立目的,是希望从国民血液样本里找出国人十大死因及常见慢性疾病的原因,目标是能搜集二十万名血液样本,但陆续面对侵犯民众隐私权等研究伦理问题,先期建置计划期间再爆违反程序正义强行采样争议。沈志阳说,“补正程序”对研究团队并不困难,将全力配合。

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