FDA :Zicam感冒产品造成百多人丧失嗅觉
【大澳门威尼斯人赌场官网6月17日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者李天宇编译报导)美国食品药物管理局(FDA)6月16日星期一宣布,消费者应立即停止使用Zicam牌治疗感冒的鼻腔凝胶(Zicam Cold Remedy nasal gel)及相关产品,因为它们可能对嗅觉造成永久损害。受此影响,亚利桑那生产该产品的Matrixx Initiatives公司股票当天下跌70%,从每股19.24美元降到5.78美元,创下52周新低。
该产品无需医生药方,客户可以在柜台直接购买。
科学家称,该感冒药品含有的成分锌可能会损害鼻子的嗅觉神经。其他受影响的产品还包括成人和孩子使用的Zicam牌感冒鼻搽(Zicam Cold Remedy Nasal Swabs)。FDA透露,自1999年至今,它已收到130例消费者在使用Matrixx Initiatives公司生产的Zicam牌感冒制剂后丧失嗅觉的投诉。
FDA法规管理科的Charles Lee医生说,“丧失嗅觉会对生命造成潜在威胁,所造成的伤害可能是永久的。”他举例说,没有嗅觉就不会闻到煤气泄漏或屋内失火时物品燃烧的气味,从而造成生命危险。FDA称,Zicam牌感冒产品从来没有得到过FDA的正式批准,因为它们属于一小批无需批准即可上市的所谓顺势疗法(homeopathic)制剂,通常这类制剂中含有中草药、矿物质和鲜花等成分。
周二,FDA向Matrixx Initiatives发出警告信,要去其停止销售含锌产品,但是FDA没有要求公司从市场召回产品的命令。相反,FDA要求其递交药物安全性和有效性的数据。Matrixx Initiatives在对其产品安全性提出辩护的同时,表示将把那些产品从市场撤架。Zicam牌感冒产品占为Matrixx销售额的40%,仅2008年其销售额就达1.116亿美元。
FDA法规管理科主任Deborah Autor说,下一步如果Matrixx Initiatives还想继续销售其含锌药物,则需要得到FDA正式批准,因为该产品引发了安全性问题。
在使用Zicam牌感冒药物后丧失嗅觉的北卡Greensboro镇居民David Richardson说,虽然这不能使他的嗅觉恢复,但是至少是正义的开始。他希望能够正式禁止该产品。医疗记录显示,他的在2005年服用Zicam牌药物治感冒,随后丧失了嗅觉。
根据美国协会顺势药剂师协会(American Association of Homeopathic Pharmacists)统计,目前在全球市场,顺势疗法药物年销售额约为2亿美元。该协会成员包括营养国际(Nutraceutical International Corp)和天然保健供应(Natural Health Supply)等大公司。
Matrixx在最近数年内处理了数百起与Zicam产品有关的诉讼案,它在其网站上宣称,“没有一个原告赢得过一场官司,因为没有证据显示使用Zicam感冒药物与丧失嗅觉之间有因果关系”。
该公司在周二发表的一份声明中说,Zicam牌感冒药的安全性得到累积科学(cumulative science)的支持,并被一个多学科科学家小组证实”。
但是,政府科学家说,他们不知道任何数据支持Matrixx所称的Zicam产品能够减少包括喉咙痛、鼻塞、打喷嚏、咳嗽和堵塞等感冒症状。
美国卫生官员表示,他们已要求Matrixx高管交出该公司收到的800多个消费者担心丧失嗅觉的投诉记录。FDA先前收到的130例消费者投诉来自医生和病患,而非来自Matrixx公司。一项2007年通过的联邦法律规定,制造商必须报告此类问题,但是FDA周二拒绝说明该公司是否违反了法律。
Charles Lee介绍说,会引发FDA长期调查的案例仅占投诉的一小部分。说,FDA不会在某项产品问题的所有情况不做评估就对该药物采取行动。◇(//www.dajiyuan.com)