首例植物新药 美FDA核准第2期临床试验

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【大澳门威尼斯人赌场官网11月15日报导】(中央社记者蔡素蓉台北十五日电)财团法人生物技术开发中心所研发的治疗糖尿病伤口愈合新药(DCB-WH1)获美国FDA核准进入第二期人体临床试验,这是台湾中草药新药进入此阶段审查的首例。此新药已技转给中天生物科技,全球市场规模初估数十亿美元。WH1由植物来源组成,成本低,安定性高,相当具市场竞争力。

生技中心董事长吴树民强调,这是台湾自行研发的中草药新药,获美国联邦食品及药物管理局(FOOD ANDDRUG ADMINISTRATION,FDA)核准进入第二期人体临床试验的首例,彰显台湾生技产业潜力及竞争力。

生技中心“中草药计划”主持人吴瑞钰表示,WH1经三年多研发,纳入一种珍贵的台湾原生种植物成分,展现台湾药源独特性与新药开发能量。

她说,今年十月才向FDA送出新药临床审查研究(IND,INVESTIGATIONAL NEW DRUG),没想到很快就获核准,连美国代理商都认为这么快通过审查“很惊人”。未来生技中心将协助更多台湾业者向国际申请验证。

许多糖尿病患深受伤口难愈合之苦。经济部生物技术与医药工业发展推动小组主任陈启祥表示,相关药品市场规模初估约有三十余亿美元,美国市场就占一半。

吴瑞钰表示,美国市场上已有一款治疗糖尿病伤口的药品,由于是蛋白质用药,必须存放冰箱,出门远行不方便携带。这款已上市药品单位价格新台币两万元,但WH1由植物来源组成,成本低,相同单位价格仅数十元,产品安定性高,可在室温保存,方便随身携带。

她说,目前WH1研究成果共有两项专利,已分别向台湾、美国、欧盟、日本、马来西亚、印度、韩国与中国申请专利中。

陈启祥表示,目前通过美国FDA第三期人体临床试验的中草药新药仅有一例,是德国业者所研发治疗异位性皮肤炎的绿茶萃取物植物用药,2006年底已上市。

他说,治疗外伤的用药临床试验时间通常较短,估计WH1可能约需半年至一年时间进行第二期人体临床试验,接下来就是大规模的第三期人体临床试验。一旦新药上市,可嘉惠糖尿病患者,更可望激励台湾生技产业。

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