FDA加强管理 又一人体器官公司关闭

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【大澳门威尼斯人赌场官网9月10日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者啸宇编译)因为卫生安全问题﹐本年度又有一家经营人体器官的公司被FDA勒令关闭。

据新科学家杂志消息﹐这家公司是总部位于北卡拉利 (Raleigh) 的“捐献参考服务”(Donor Referral Services)。他们从殡仪馆的尸体里收集包括骨头,肌腱和心脏瓣膜等人体器官。FAD的检查员发现他们有多项安全漏洞,其中包括没有履行一项防止细菌污染的措施和器官捐献者的病历上的错误。目前FDA仍在调查这家公司,但不会公布有多少病人收到被污染的器官。

早先在一月份,新泽西的一家公司“生物医学组织服务”(Biomedical Tissue Services)也被发现有类似问题而关闭。媒体描述说该公司是从尸体上“盗窃”,因为他们没有获得认可,现有四人面临犯罪指控。

回收,处理和配送人体器官是一个庞大的商业,每年全美的这项收入超过10亿美元。但这两家公司违反的相关管理条例直到去年的五月份才实施。“我们现在正剥开洋葱皮,发现哪里烂了,” 阿瑞达(Areta Kupchyk) 说,她是帮助FDA制定安全管理条例的律师。

欧盟也开始实行类似的管理条例。从今年四月份起,任何经营外科手术用途人体组织的团体必须获得执照和接受检查,但迄今大问题没被发现。

而发生在美国的安全丑闻可能在世界范围造成影响。澳大利亚的病人就有从“生物医学组织服务”获得器官的。另外,在德国和奥地利的病人也声称他们被来自美国的器官污染, 位于亚特兰大的一个律师基南(Don Keenan)正代表他们用法律途径解决问题。

基南律师的公司实际上已经为美国的受害者获得过履赔,包括布莱恩(Brian Lykins)的家属。布莱恩(Brian) 在2001年因为梭菌(Clostridium bacteria)感染死亡,他的膝盖整形手术中用的软骨是从一个至少19个小时未冷冻的尸体上移植过来的。

目前,共有几百家公司或组织经营外科手术用器官,摆在FDA面前的是一项艰巨的任务。一个做法是,要求他们获得美国组织库协会(American Association of Tissue Banks)的认证,这样就可以增加一道安全检查手续。但是,这得花几个月的时间,“捐献参考服务”和“生物医学组织服务”都没有完成这项手续,因为它仍然是自愿的。

通过立法来强制经营者获得认证的法案已于四月递交到国会,但在成为法律条文前,观察家们认为还有许多工作要做。“需要很强的游说”,芝加哥德袍大学(DePaul University )的健康法律中心主任米歇尔(Michele Goodwin)说。

(//www.dajiyuan.com)

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