【大澳门威尼斯人赌场官网2024年07月10日讯】（大澳门威尼斯人赌场官网记者赖玟茹台湾台北报导）市占率高达7成的国内输液大厂“永丰化学工业股份有限公司”，因暂停生产，导致国内生理食盐水供应短缺，卫福部启动专案进口应急，却遭外界质疑，未实地查厂、无法源依据等缺失，食药署署长庄声宏10日表示，专案进口的产制均符合台湾法规要求，虽不适用于药害救济，若有问题，民众能以《消费者保护法》求偿。
若以《消保法》求偿，可能会求偿无门，药师向《大澳门威尼斯人赌场官网时报》表示，因为制造厂不在台湾，但这是要跟进口商求偿，或原产地求偿？甚至牵涉邦交国、法律等问题，若越南当地认为没有问题，那谁应负责？并警示，可能会产生排挤效应，民众不想打越制生理食盐水，最后可能与过往进口鸡蛋经验相同，“没人要用，都过期丢掉。”
因应输液缺口，食药署同步启动专案制造及进口，据统计，自今年5月初起累积至本周，专案输入生理食盐水，以500cc小包装为主，抵台数量将达约239.2万袋，包括本周24.12万袋。
外界担忧，从越南进口的点滴，缺少国外药厂工厂资料PMF的审查，且越南不是“国际医药品稽查协约组织PIC/S”会员国，中央也未派员查厂，政府可能涉及带头违法用禁药，且没有法源依据，仅凭一纸公文，就可以专案进口生理食盐水，视药事法为无物。
原例行记者会由副署长王德原主持，但事关紧急，改由食药署新任署长庄声宏亲自说明输液相关议题。
针对法律依据，王德原说明，根据《药事法》规定，必要药品短缺时可启动专案输入，生理食盐水非属必要药品，但依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款“申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者”，予以核准专案进口。
对于没有PMF审查、我国未到国外实地查厂疑虑，王德原说，“药品查验登记”确实需要上述审查，但不是“专案输入”的必要要件，尽管因应紧急使用，专案输入的条件会相对宽松，但此次专案输入的生理食盐水，都是在国外合法贩售，且皆为PIC/S会员国或由会员查核认定。
目前专案进口的生理食盐水分别来自日本、印尼、澳洲、马来西亚、韩国、希腊和西班牙，都是会员国。庄声宏表示，其中仅越南并非是PIC/S会员国，但该厂为日本大塚投资，经过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）查核认定，且日本是PIC/S会员国，符合专案输入条件。
针对专案输入药品不适用药害救济部分，庄声宏说，药害救济法规定要有核可字号，且在国内合法购买才符合药害救济条件，但专案输入药品产制都符合台湾法规要求，品质有保障，食药署也要求相关厂商及医疗院所加强不良反应监视及通报，民众若有任何问题都会协助处理，虽然不适用药害救济，仍可透过“消保法”求偿。
食药署药品组简任技正杨博文补充，如果药品本身有污染，就不属于药害救济范畴，而应向厂商求偿，此次专案进口输液若出现品质问题，会由特定厂商处理。
政府应通盘检讨 药师：应订定中长期计划
对于后续衍伸的可能问题，执业药师沈采颖向《大澳门威尼斯人赌场官网时报》说明，因为制造厂不在台湾，若以《消保法》求偿，但这是要跟进口商求偿，或原产地求偿？甚至牵涉邦交国、法律等问题，若越南当地认为没有问题，那谁应负责？
另若请护理人员追踪，特别注记哪些病人，打的是越南制造的生理食盐水，但现今护理人力不足，额外工作恐增护理师负担，且民众已经得知，越南制造食盐水没有保障，可能就会造成排挤效应，只要越南制的生理食盐水，就不想要打，届时可能会与过往进口鸡蛋经验相同，“没人要用，都过期丢掉。”
另对于食药署所说，越南制造厂经日本机构认证，应该没问题。沈采颖认为，日本正露丸也曾涉及数据造假，每个国家都有不肖厂商，但不能说，经日本机构认证，食药署就承认，倘若出问题是食药署负责？还是日本机构负责？“紧急专案进口没有问题，但不能说一直到今年11月，还是以专案进口因应。”
政府应通盘检讨，订定中长期计划，沈采颖表示，目前只看到短期，以专案进口因应，后续中长期计划没看到，中期部分，建议能比照口罩国家队方式办理，由政府购买机器，让厂商生产生理食盐水，长期规划方面，则是全台北中南各区都要有国家工厂，协助生产生理食盐水。她强调，这些政府都必须要去处理，“因为对民众来说（若）住院99%都会用的到。”
责任编辑：吕美琪