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止痛剂含不纯物 食药署回收逾3.3万瓶

【大澳门威尼斯人赌场官网2024年05月20日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者赖玟茹台湾台北报导)卫福部食药署20日公布药品回收讯息,用于止痛麻醉的“芯奔注射液10毫克”,经持续性安定性试验发现不纯物,药厂主动通报,食药署启动预防性回收,要求业者在今年6月6日前回收完毕。

华宇药品股份有限公司“芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml(卫署药制字第048167号)”,批号BCG291的产品,因接获药品不良品通报,启动回收。

这个药品属于注射剂,效期3年,主要用于解除中度到严重疼痛,也可作为平衡麻醉的补助剂,如手术前后麻醉,及在分娩阵痛过程中的产科麻醉。

食药署副署长王德原说明,食药署日前接获药厂通报,问题批号药品研判在制程上有未注意之处,于第6个月进行持续性安定性试验发现不纯物项目,也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成分的氧化代谢物,检验结果趋近规格上限,启动预防性回收,回收批号BCG291,销售数量共计3万3,380支安瓶,将于今年6月6日前完成回收作业。

食药署补充,该药品健保年用量约为22万支,虽市占率达55.6%,但因厂商仍有近10万支库存,再加上国内有很多替代用药,这次药品回收作业不会产生缺药问题。

责任编辑:晓玫