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严重气喘用药混入“玻璃碎片” 逾千盒紧急回收

食药署18日公布药品回收警讯,市占率百分之百的严重气喘用药“舒肺乐冻晶注射剂”,部分药品内因混入玻璃碎片,将于8月7日前启动预防性回收作业。(食药署提供)
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【大澳门威尼斯人赌场官网2023年07月18日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者赖玟茹台湾台北报导)食药署18日公布药品回收警讯,市占率百分百的治疗严重气喘用药“舒肺乐冻晶注射剂”部分药品内混入玻璃碎片,该款注射剂在国内已售出1439瓶,将于8月7日前预防性回收,食药署已要求厂商缴交回收报告书,及后续预防矫正措施。

据食药署提供资料,荷商葛兰素史克(GSK)药厂股份有限公司台湾分公司的“舒肺乐冻晶注射剂Nucala Powder for Solution for Injection”,因接获药品不良通报,两批号MX9M、S34T,因部分药品出现混入异物(玻璃碎片),启动相关批号预防性回收。

舒肺乐冻晶注射剂主成分为Mepolizumab,适应症是治疗严重气喘,表现型为嗜伊红性白血球的严重气喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)的6岁以上病人附加维持治疗,及治疗嗜伊红性肉芽肿并多发性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)的成人病人。

食药署副署长陈惠芳接受媒体电访时表示,整起事件的原因,是接获医院通报,在批号MX9M药品中有异物混入,经厂商调查发现该异物是玻璃碎片,可能是制程中不慎混入待充填的玻璃小瓶,由于无法排除影响范围,连同相关相同半成品批号S34T预防性回收。

陈惠芳表示,这次共回收2批号、输入总量2591瓶,已售出1439瓶,这款药品健保年度使用量是4689瓶、市占率100%,药厂表示还有1批约1512瓶药品可供应,正协调原厂陆续输入。

责任编辑:郑桦

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