【大澳门威尼斯人赌场官网2023年04月18日讯】（大澳门威尼斯人赌场官网记者赖玟茹台湾台北报导）再生医疗双法草案本周五（21日）将进入党团协商，处理保留条文及附带决议，但因牵涉医界及病患权益，仍存在许多争议，卫福部长薛瑞元18日召开说明会，力拼立法院本会期通过再生双法草案。

卫福部在2018年公布特管办法修正条文后，今年进一步修订“再生医疗法”草案及“再生医疗制剂条例”草案（合称再生医疗双法），盼进一步开放细胞治疗限制。“再生医疗制剂条例”草案共23条，包含总则、查验登记、有附款许可、制造贩卖、上市后管理及罚则等内容。

薛瑞元18日出席“再生医疗法(草案) ”及“再生医疗制剂条例(草案)”说明会，会上也邀请中研院基因体研究中心研究员沈家宁丶亚东医院副院长张至宏，台北荣总医学研究部主任邱士华等专家与会。

薛瑞元表示，台湾现行依据特管办法的管理架构，相较日本更为严谨，由卫福部直接审查医院提出申请案，而非由医院直接审查，且卫福部审查标准是基于人体试验累积安全性及有效性结果。

薛瑞元说，医院经核准执行细胞治疗技术，也要到卫福部细胞治疗技术登录管理系统登录个案治疗成效资料、细胞品质纪录及年度施行结果报告等内容。

谈到目前台湾再生医疗制剂发展状况，食药署长吴秀梅表示，目前特管办法总计核发三张许可证已在国内核准上市，包括针对治疗罕病“脊髓性肌肉萎缩症（SMA）”的基因治疗制剂、“淋巴腺白血病（ALL）”的CAR-T制剂，及先天性黑蒙症的基因治疗制剂。

吴秀梅表示，此外，台大医院胡务亮医师团队研发的罕病“芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症”基因治疗药物，也于111年7月20获得欧盟核准上市，证实台湾的研发能力，可谓是台湾之光。

吴秀梅表示，目前我国再生制剂临床核准案件中，细胞治疗已核准87件，其中6件进入第三期临床试验；基因治疗则有33件，13件进到第三期。对于未来产品研发有高度期待，盼能有新药诞生。

责任编辑：郑桦