【大澳门威尼斯人赌场官网2023年01月25日讯】（大澳门威尼斯人赌场官网记者李梅综合编译）在大规模接种疫苗的两年中，美国食品和药物管理局（FDA）是否负责任地对疫苗进行了安全性、有效性及适用范围监管？截至2023年1月13日，疾病预防和控制中心（CDC）共收到了超过150万份疫苗不安全事件报告，却没有进行追踪调查。

对COVID疫苗缺少监管

彼得·麦卡洛博士（Peter McCullough）是心脏病和流行病学家，自从中共病毒（COVID-19、新冠病毒）疫情开始以来，他发表了数十篇关于新冠疾病的文章，也是应对疫情危机的医疗领域领导者。

“在临床医学上，当一种新产品在随机前瞻性安慰剂对照试验测试时，它需要得到数据和安全监测委员会（DSMB）、临床事件委员会（CEC）、人体试验伦理委员会（或称机构审查委员会，简称IRB）的批准”，麦卡洛说，疫苗是在紧急授权下执行的、疫苗仍在研究和试验中。

他说，医护人员被要求将数据输入临床报告系统，而“FDA是监管药物安全的机构，理应调查疫情爆发、诊断并作数据分析，但它和疾病预防控制中心一起，都成了疫苗计划的赞助商。”

“更糟糕的是，FDA没有就不安全事件进行评估，不做每月的安全报告，没有尝试去降低风险，也没有就患者在接种疫苗不耐受的情况下对医生进行指导”，麦卡洛表示，“在我们国家历史上，从来没有这样的，只对动物试验而跳过人类研究的疫苗接种计划。”

根据CDC的“疫苗不良事件通报系统”（VAERS）报告，从2020年12月14日至2023年1月13日，包括来自外国的报告，共收到超过150万份新冠疫苗不安全事件报告。其中的33,746例是涉及疫苗的死亡报告，还有逾27万例的严重伤害报告。

麦卡洛说，药物安全永远是第一位的。“每种药物、每种疫苗都有禁忌，应该建立疫苗安全监控委员会和重大事件委员会，快速调查每一例死亡和重伤住院事件，现场评估与疫苗的关系，定期召开站点调查员或裁决委员会的会议。”麦卡洛还建议，尽快停止疫苗接种计划，“由于联邦机构的鲁莽行为，导致成千上万的美国人不必要的丧生。”

1月26日即将召开的FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会上，将讨论针对COVID-19疫苗的未来接种方案。据儿童健康防御网站，16%的美国人接种了双介疫苗（包含原始毒株和奥密克戎变种病毒），新计划可能要求6个月婴儿到5岁儿童接种疫苗。

质疑FDA的药物监测

大卫·戈特勒博士（David Gortler），华盛顿特区道德与公共政策中心（Ethics and Public Policy Center，简称EPPC）的学者，前FDA高级行政领导团队成员，前辉瑞公司的调查研究医学研究科学家，以及耶鲁大学医学院药理学和生物技术教授。

“我们对美国卫生与公众服务部（HHS）和食品和药物管理局进行监督和问责”，戈特勒说，在新冠疫苗上，FDA并没有遵循科学依据并做它该做的事。

“确定药物安全的最佳方法是进行长期的研究”，戈特勒说，现况却是不论儿童、成人和老人，一律通过紧急授权，要求民众接种疫苗。

“美国人来自不同国家、民族，不仅要对药物长期测试，并且还要在不同的人群中进行有效性测试，FDA是知道这一点的。”戈特勒举例说，人类无论血统、国籍，彼此间有99%的基因都一样；但某种药物可能让一些人染病，也就是说，有的人可能在注射第一剂疫苗时死亡而有的人却没事。

疫苗说明书没作任何更新，但却应该加上如心肌炎反应或其它不安全状况的警告。戈特勒说，疫苗在化合物（包裹mRNA的脂质纳米颗粒）的制造和监管标准上，“我们不知道里面含有什么，不知道注射的剂量，是3毫克还是5毫克，是30毫升亦或是100微升”，不清楚纳米颗粒数量、半衰期、以及使用含有原始毒株的双介疫苗上的安全问题。

大卫·怀斯曼（David Wiseman）博士，药理学家、免疫学和实验病理学家，曾是强生公司的顶尖科学家和药物开发人员。怀斯曼认为，并非所有的临床研究都是在早期试验中完成的。

“简西·林赛（Janci Lindsay）博士进行了接种后脂质纳米颗粒的分布研究，发现在前40小时中，卵巢中脂质纳米颗粒在上升。”怀斯曼说，辉瑞公司在CDC发布可在孕期接种疫苗后建议，停止对孕期接种的研究。怀斯曼认为，即使在获得授权后，仍需要研究疫苗对妇女孕期是否安全的问题。

FDA成立沿革 问题出在哪？

戈特勒介绍，美国食品和药物监管局是1899年纯为管理食品而成立的，之后纳入了酒精和药物。到1938年，FDA表示“不仅要标签要真实，而且这些药物也必须是安全的”。到1962年，FDA要求“不仅标签要正确和安全，药物还必须有效”。

根据FDA网站，截至2021年，FDA负责监督总价值达2.7万亿美元的食品、医疗和烟草产品，美国消费者每花费一美元，其中20美分就属于FDA监管的产品，大约78%的美国食品由FDA监管。

FDA的54%资金（约33亿美元）源自联邦政府，46%的资金（约28亿美元）来自于用户规费。比如，制药公司可以付费以加快药物审查。各行业规费资金的占比从食品业的1%到烟草监管活动的100%不等。大约84%在美销售的生物制剂（Biologic，由活体生物制成的药物或疫苗）来自进口。

FDA雇用大约2万名员工、有13个实验室，每年约一半的预算可自由支配。FDA可以对所有监管的药物进行测试，但出于某些原因，他们不愿做。戈特勒说，美国药房中大约80%～90%的药物在中国和印度生产，如果药物标签或剂量不正确，那会很糟糕。◇

责任编辑：方平