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胃药恐致癌 食药署:8月前未提安全报告即不得贩售

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【大澳门威尼斯人赌场官网2020年06月19日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者赖玟茹 台湾台北报导)胃药恐增致癌风险,卫生福利部食品药物管理署(食药署)表示,近日发现“雷尼替丁”(ranitidine)药品中不纯物N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量,可能会因存放时间长、放置于高于室温的环境而增加,超出每日可摄取量,增加致癌风险,为此,食药署也请药品许可证厂商在7月31日前提出安全评估资料,届时未提供或没得到食药署许可,8月起就不得贩卖及使用。

食药署近日监控国际药品安全讯息时,发现美国FDA及欧洲EMA说明含“雷尼替丁”(ranitidine)药品中不纯物N-亚硝基二甲胺(NDMA)之含量,会随着储存时间增加或储存高于室温下而上升,进而导致NDMA含量可能超出每日可接受摄取量,故美国FDA及欧洲EMA已要求含“雷尼替丁”(ranitidine)药品全面下市或停止销售。

为确保民众用药安全,食药署已经要求药品许可证持有商应于109年7月31日前提出安全性评估资料,倘届时所提资料未经本署认可或未提出者,自109年8月1日起暂停供应、销售或使用。

食药署药品组研究员洪秀勋说,食药署在6月11日接获中化裕民健康事业股份有限公司提出的检验报告,总共检验121批药品中,有10批药品含量高出每日摄取量,最后,食药署也发文要求紧急下架,并要求在1个月内完成回收作业。

食药署也提醒,正在使用含ranitidine成分药品的民众,该成分药品主要用于胃灼热、消化不良(酸引起)、胃酸过多、十二指肠溃疡等,若是依医师所开立处方用药者,切勿随意自行停药,以免影响疾病治疗。

责任编辑:玉珍

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