快筛试剂加速上市? 食药署:需不眠不休
【大澳门威尼斯人赌场官网2020年03月09日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者徐翠玲台湾台北报导)中研院成功研发中共肺炎(俗称武汉肺炎)15分钟快筛试剂,但试剂上市要花3至4个月时间。对于立委邱议莹9日要求缩短试剂量产时程,卫福部食药署长吴秀梅回应,因应防疫需求一定会缩短,但其中临床试验一定要照步骤走,需时半年以上,若要在2个月内完成试验,“大家要不眠不休”。
立法院经济委员会9日邀请经济部、科技部、卫福部等,针对中共肺炎(COVID-19)对台湾产业链冲击及生医、药品、健康产业发展影响进行报告。邱议莹质询时表示,厂商得花3至4个月完成试剂开发、量产上市,有没有可能缩短时程,让试剂快速量产、检验能力提高?
吴秀梅说,因应防疫需求卫福部一定会缩短时程。在审查部分一定可以加速,因为属于书面审查,可是审查之前的临床试验一定要照步骤走,正常的临床试验都需要半年以上时间。
邱议莹进一步询问,现在是非常时期,应该有非常时期临床试验的基准,卫福部内部进行过相关讨论了吗?吴秀梅回应,相关临床试验如果要在2个月之内完成,大家要不眠不休。
邱议莹表示,假如人体试验基准只要几个标准都能够做出来,并不一定要达成100、200例才能上市,就像当时讨论再生医疗试剂有条件许可,既然已经确定检验的精准度,请食药署研议是不是能够有条件让快筛试剂加速上市。
责任编辑:郑桦
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