【大澳门威尼斯人赌场官网2016年07月20日讯】中裕新药公告，爱滋病新药TMB-355有关药品生产部分，正式向美国FDA提出生物制剂药品上市查验登记申请。

中裕104年02月24日获得美国食品药物管理局（FDA）核准通过研发中的爱滋病新药TMB-355（ibalizumab）静脉注射型应用于多重抗药性病人“突破性治疗资格”（Breakthrough Therapy）。依据突破性治疗资格，可以滚动式方式提出药证申请及审核，加速相关作业流程。

中裕已独立自主完成生物制剂药品上市查验登记申请（BLA）有关药品生产及测试（CMC）部分，正式以eCTD-submission（电子送件）方式向美国FDA提出药证审查申请，藉以先行审查该部分资料，以加速未来药物上市之时程。

TMB-355（ibalizumab）用途旦一种治疗爱滋病之单株抗体蛋白质药物，静脉注射型：持续完成现阶段临床三期试验、新药查验登记审查（临床部分）肌肉注射型：持续完成现阶段临床二期试验、临床三期试验、新药查验登记审查。

静脉注射型临床三期试验申请已获得美国FDA及台湾TFDA核可，该试验现正进行中。药品生产部分（CMC）则先向美国FDA提出查验登记审查。肌肉及皮下注射型临床一、二期试验102年已获得台湾卫生署核准，历经数次计划修正核准，该试验现正进行中。 （转自中央社）