去年11月，FDA称该公司多次违反联邦安全法规，因而命令其停止设备销售。今年1月，一份参议院报告显示该公司的清洗仪与全美的超级细菌爆发有关，因此FDA重申了召回令。但近日FDA又说，基于该公司提供的新信息，该部门决定该公司的主打产品 System 83 Plus 型清洗仪，可以留在医院。不过FDA没有透露新信息的内容。

FDA说，虽然这种被称为内窥镜全自动处理仪 (AERs) 的设备无法充分清洁和消毒结构复杂的十二指肠窥镜，但它们可以用于清洗其它内窥镜。去年，洛杉矶多家医院因十二指肠窥镜污染而导致多名患者感染了超级细菌。

常规超声公司的CEO纳科奈茨尼 (Alicia Nakonetschny) 上周赞扬了FDA的做法，并表示其公司正与FDA合作解决十二指肠窥镜的清洗问题。但在该公司工作了18年的一名前感染控制主任穆斯卡瑞拉 (Lawrence Muscarella) 则对FDA没有明确解释就突然取消召回表示质疑。他于2013年因担心安全问题而离开了公司。

今年1月发布的参议院调查报告严厉批评了该公司，该报告总结说，考虑到美国医院使用的内窥镜清洗仪中约10-20%都是常规超声的产品，很显然该产品的缺陷可能在去年超级细菌爆发中扮演了重要角色。但报告也强调，内窥镜感染不能只归咎于该公司的设备。

FDA较早就对常规超声进行过处罚。2012年，FDA就要求该公司停止生产并召回所有System 83系列的产品。但联邦官员说，他们允许该公司产品在做出修改后继续销售。FDA的检查员表示，该公司产品与计算机有关的问题会中断清洗循环令人担忧，这可能会危害患者安全。

全美大约有1,000家医院使用该公司的产品清洗内窥镜。目前，联邦检察官还在继续调查几家制造商与超级细菌爆发的联系。国会也已引入改进设备安全的法案。◇

责任编辑：李涤非