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台药事法明年总体检 拟立再生医疗专章

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【大澳门威尼斯人赌场官网7月23日报导】(中央社台北23日电)卫生福利部食品药物管理署今天表示,免疫疗法是新趋势,年底将举办国际研讨会,邀产业界分享经验;药事法明年将总体检,考虑比照日本拟定再生医疗专章。

中国国民党籍立法委员吴育仁上午在立法院召开公听会表示,台湾对细胞治疗严格规范,盼推动医事法、人体试验管理办法修法,让面临人生最后关头的病患燃起新生命契机。

食药署报告表示,从美国德州大学免疫治疗研究平台执行主任詹姆斯‧艾利森(James P. Allison)的团队因免疫疗法抗癌获颁唐奖看来,预言免疫疗法确实是新趋势。

食药署指出,目前细胞治疗从研发阶段就可透过专案申请咨询辅导,食药署并在去年公告临床试验审查法规,今年预告人类细胞治疗产品捐赠者合适性判定基准,7月公告人类细胞治疗产品查验登记审查基准,法规环境已完备。

食药署药品组长刘丽玲表示,明年将有药事法总体检,考虑比照日本拟定再生医疗专章,让母法更健全;今年底也将举办国际研讨会,邀请产业界分享细胞治疗研发、使用经验。

她表示,食药署目前已核准20多件细胞治疗临床试验及6件免疫治疗临床试验,病患可上“台湾药品临床试验资讯网”,病症若适合临床试验计划,可主动参与。医师提出临床实验不获准,可能是计划书或基础动物安全性资料零散不全,考虑到这点,食药署除对医师举办训练课程,并辅导医师写试验计划书,让试验设计符合伦理。

刘丽玲说,若医师认为市面上没有可替代药物,医院可以申请专案进口,通常1星期就可核准。病情危急或重大的病人另有恩慈疗法管道,虽有风险性,也是一条可选择的路。医事司副司长商东福说,有医师建议让恩慈疗法申请更快速,这部分可思考,但恩慈疗法应是不得已的最后选项。

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