【大澳门威尼斯人赌场官网2015年06月01日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者施芝吟台湾台北报导)卫生福利部食品药物管理署接获医院通报,患者使用永丰生理食盐水注射液(20mL)造成不明原因发烧,卫福部食药署1日召开记者会说明调查结果,该产品无菌试验不合格,另外还有“钙克康静脉注射液(10mL)”和“永丰注射用蒸馏水(10mL/20mL)”药品也下架回收。
台北荣民总医院5月18日发现院内多名病人出现不明原因发烧,进一步在永丰生产的处方药“生理食盐水注射液”中培养出“皮氏罗尔斯顿氏菌株”,食药署紧急要求该药品下架,并要求生产线停工。
卫生福利部食品药物管理署长姜郁美说,食药署发现该批号生理食盐水皆有微生物生长,且厂商生产线上,更换使用的双层滤膜时,没有留下完整的确效纪录,食药署判定厂商严重违反GMP。
她说,食盐水染菌原因仍在调查,待调查结果出炉后,业者须提出无菌保证证明、矫正预防措施资料,改善产线并经该署复查合格后,才可复工生产。另外同产线的3批产品共1,610万5,000支问题产品,均全面回收。
永丰除遭勒令停止生产外,食药署将依《药事法》“制造劣药”与“严重违反GMP”开罚永丰新台币6万到30万元与3万到15万元。◇
责任编辑:陈真