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台制药风波 推登录系统药品云

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【大澳门威尼斯人赌场官网4月20日报导】(中央社台北20日电)食药署表示,原料药登录系统7月上线,业者有6个月时间自主登录,明年起施行,若登录不实将依法办理,药品云也在规划中。

工业用、食品级原料碳酸钙及碳酸镁流入制药业,食药署调查75家领有许可证药厂中,不合格率43%,共有32家药厂的46项药品要下架。

立法院社福及卫环委员会今天邀请卫福部长蒋丙煌到会报告,多位立法委员提到“食药署查完了吗、是否有第三波稽查、除了碳酸钙及碳酸镁外,包括氢氧化钠、氧化镁、氧化铁等药品与食品级都具有的成分,是否有混用情况,要如何管理与稽查”?

食药署长姜郁美表示,会持续进行专案稽查。蒋丙煌说,过去食药署的确着重有明确治疗效果的药品,如抗生素管理,未来将强化非典型药品,将会要求业者自主管理,包括今年上线的原料药登录系统。

药品组组长刘丽玲表示,未来药品原料药的成分都需登录系统,不论是准备上市或已在市面上的药自7月1日起都需登录,业者有6个月时间登录,明年起正式上路后若无登录,则依规定处理。

进口原料、制造成分、药品间如何勾稽,蒋丙煌说,过去食药署重视食品安全,建置食品云。目前规划以大数据(Big Data)设计药品云,勾稽药品成分、进口商、药厂等资料,此外,也会加强管理及监测系统。

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