耐用性差 美FDA调查金属髋关节安全问题

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【大澳门威尼斯人赌场官网2012年06月29日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者邓振梁编译报导)美国有50万民众体内安装了金属髋关节(hip),美国食品药物管理局(FDA)获得的初步数据显示,这些金属髋关节损坏的比预期的早许多,为了了解其安全性,已经进行了调查。但可能需要许多年的时间才能够获得明确的结果,在这之期间,民众可能只能自求多福。

在许多病人报怨由于疼痛与水肿必须移除这些髋关节多年后,FDA本周三召开了两天的会议,审查金属介面人工髋关节置换术(metal-on-metal hip implants)的安全问题。这对FDA是一项困难的任务,这些金属髋关节原预期比市场上其他髋关节较好,但初步结果显示却可能更加危险。

数十年来几乎所有的骨科置入物都是塑胶或陶瓷材料的,但近十年来有些外科医师偏好全金属的产品。实验室试验显示,这种材质的髋关节更耐磨且比较不会脱臼。

但最近英国外科医师所做的研究结果显示正好相反。

今年三月时,英国的专家们在一个世界最大人工关节登入系统呼吁医生们停止使用金属髋关节,因为这种髋关节比其他人工关节要更常更换。髋关节原本是可使用10到15年,但有6%以上的病人不到五年又要再换了,比塑胶或陶瓷2%的更换率高出许多。

英国政府还建议接受金属髋关节的病患要每年抽血检验看看有无危险的金属渗透入体内。

美国FDA的科学家们希望在做建议时已经考虑到所有的可能情况,而不是只有英国的资料。FDA医疗器材部门首席科学家麦塞尔表示,他们正在将其国家的资料做整合,然后再决定哪一种移植的问题最大。

但许多美国的骨科专家对金属髋关节的耐用性已经下了结论。

魏尔康乃尔医学院(Weill Cornell Medical College)教授西度拉其恩说,金属髋关节的使用空间已经越来越小,因为其他方法是比较安全且有效。

FDA收到16,800例在2000年到2001年间接受金属髋关节移植的负面报告,但监管人员
强调这数字没有什么用。因为很多医师没有将问题报到FDA。

明尼苏达州双子城东区最大之医疗保健商HealthEast Care System设置的登入系统发现,金属髋关节出现的问题是其他人工髋关节的四倍,但是另一个综合性管理照顾财团Kaiser Permanente的登入系统发现两者之间没有多大差别。

因为对于人工髋关节置换上无确切的资料可寻,FDA已经要求制造商,如:强生集团(Johnson & Johnson)、ZIMMER HOLDINGS与Biomet对至少一百例金属髋关节置换做长期追踪研究,但也许至少要十年才能完成。

需要等十年才能有研究结果对许多病患不是好消息。48岁的薇佛(Mary Weaver)在2007年与2008年接受金属髋关节置换手术,才使用几年,在2010年她又接受强生集团ASR髋关节表面置换系统。

由于持续增加的疼痛及血液中金属含量增加,她在2011年将两个髋关节装置移处。由于手术及复健时间太长,她被解雇,目前失业在家。

(责任编辑:毕儒宗)

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