【大澳门威尼斯人赌场官网2012年02月16日讯】（大澳门威尼斯人赌场官网记者李惟智编译报导）美国食品和药物管理局发布了生物仿制药（Biosimilars）规则草案，为正在逐步成型的一个价值数十亿美元的产业铺平了道路。

目前几个大的生物制药公司和跨国公司正致力于生物仿制药的开发。分析家评论，现在发布的规则在很大程度上，与美国食品和药物管理局官员几个月来概述的框架相符合。监管机构通常会要求开发商，提供清晰的动物毒性数据，以及令人信服的人体药力和药效数据分析。

美国食品和药物管理局非常谨慎，对生物仿制药提出了详细的标准。仿制生物制剂或许会因不同的厂家而不同，面对评估复杂的仿制生物制剂的挑战，监管部门明确提出，这些新的药物通常需要昂贵的后期人体测试研究。最终目标的科学性必须明确，早期发现和早期阶段的工作大部分不必要，但同样给开发者留下障碍去清除。每个方案将进行调整，以符合联邦食品和药物管理局的要求。

根据“华尔街日报”的文章报导，食品和药物管理局医疗政策副主任雷切尔•谢尔曼（Rachel Sherman）说，“这些生物仿制药公司将从中间的过程开始，而不是从头开始。” “我们正试图发出信号，不是一个方法适合所有的产品，每个产品都不相同。”

初具雏形的生物仿制药业有可能提供不能替换的新产品，至少在最初阶段。由于昂贵的开发代价，新的生物仿制药将提供约10％至20％的折扣，但不会大幅降价。这对许多生物制药公司将是一个好消息，在长期独家经营后，还可以期待有限的竞争。

(责任编辑：云天）