中成药将在欧盟遭遇“灾难性危机”

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【大澳门威尼斯人赌场官网2011年01月31日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网综合报导)在英国,许多超市和健康食品店都有卖传统和进口的草药制品,但是这些开架式陈列贩卖的草药制品,很可能会从5月1日起被禁止零售。这是七年前通过的一项欧盟法令。由于承受不起数十、上百万英镑的药检费用,所有中成药将被迫在欧盟消失。对此,草药制品制造商和零售业者等提出不同看法,但英国政府表示,保护消费者的健康和安全是第一位的。

对欧盟法令的反对与赞成

据BBC报导,欧盟在2004年4月公布此一法令,规定所有传统草药制品都必须在欧盟注册,并获得销售许可,才可以在市场上零售。如今,七年过渡期即将结束,从2011年5月1日起,所有未经注册并获得销售许可的传统草药制品将被禁止零售。

英国药物管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)表示,欧盟法令的目的是保护消费者,而不是图利大型厂商。

药管局草药政策负责人理查德.伍德菲尔德(Richard Woodfield)表示,欧盟法令要确保所有草药制品都符合标准,虽然标准很高,但是可以达到的。

反对这项法令的草药制品制造商和零售业者认为,该法令的规定过于严苛,只有利于欧盟国家内大型的草药制品制造商。

经营健康食品店的盖伦.罗森伯格(Galen Rosenberg)表示,他店里大约有20%的产品在4月底之后可能就会从货架上消失,因为这些草药制品不符合欧盟法令规定。

他说,并不是所有草药制品公司都能负担庞大的药检费用,新的规定对大型公司有利,一般人失去了选择草药产品的自由,以后草药制品价钱会更贵。

欧洲将没有中成药

全英中医药联合会医师学会(Federation of Traditional Chinese Medical Practitioners, FTCMP)会长马伯英将此一欧盟法令对英国中医药行业的影响形容为“灾难性危机”。

早在1997年,在欧盟着手制定传统草药制品法之前,马伯英就参与了反对欧盟法令的行列。他说,《欧盟传统草药制品法令》的限制非常严格,只有经过欧盟认可的药检机构通过的草药制品,才能申请批准进入市场零售。

欧盟法令限制的是草药制品,而不是草药本身,但并不是针对中草药制品,西草药制品也包括在内。马伯英说,申请药检手续繁琐、费用庞大,至今没有一种中成药获得市场准入许可,而西草药已经有87种获得批准。

他无奈的表示:“问题在于中成药几乎都是复方,每种草药的安全性检验就需要25万英镑,例如六味地黄丸有六种草药成分,就要花125万英镑。花那么多钱去申请批准中草药制品,制药厂商或进口商哪有什么利润,就算最后批准了,成本也会转嫁给消费者,那时候价格就会狂飙。”

政府旨在保护消费者的健康和安全

面对中医药界人士的强烈反对声浪,代表英国政府的英国药物管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)草药政策负责人理查德.伍德菲尔德(Richard Woodfield)表示,立法的宗旨是在保护消费者的健康和安全。

伍德菲尔德表示,多年来,大部分在英国销售的传统草药制品都是没有执照的,虽然市场上有许多传统草药制品可供消费者选择,但其质量和安全性没有保障。

他说:“我们发现,许多宣称具有医疗效果的草药制品,事实上却对公众健康造成危害,包括许多中草药制品,或是假冒伪劣的中草药制品。例如,许多减肥中成药的成分都有安全性问题,治皮肤病的中成药其实内含有大量类固醇,宣称能重振男人雄风的壮阳药,其实内含化学药剂而非传统草药制品。”

伍德菲尔德说,该法的适用对象是传统草药经过加工制造的成品,指的是那些适用于跌打损伤、瘀血、头痛、肌肉酸痛或关节疼痛等轻微症状的传统草药制品。“商家要对消费者直接销售这些传统草药制品,就必须证明制品的质量和安全性。”

他表示:“但欧盟法令要求的是简化的药物执照,和取得一般的药物登记核准证要求不同,商家只需根据传统草药制品使用情况相关数据提出注册申请即可。”目前已经有20多家厂商提出187件传统草药制品的申请,药管局已经核准87种草药制品,其余的仍在审查当中,在五月以前,申请数和核准数可能还会增加。

对于中草药制品伍德菲尔德表示,目前还没有收到任何一种传统中草药制品的执照申请。“这是因为传统中草药制品本来就不是开架陈列零售的,大部分的中草药制品是经由中医师开处方提供的。”

伍德菲尔德强调,注册合格的中医师与病人面对面诊断后开出中成药处方这种医疗行为,仍然是合法的。

他最后表示,欧盟传统草药制品法令并非针对中成药,但却给中成药带来了巨大冲击,而这个问题最终还是要靠中医师能否取得合法注册资格来解决。

 

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