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台国光流感疫苗 人体试验建档

【大澳门威尼斯人赌场官网8月16日报导】(中央社记者陈清芳台北16日电)卫生署今年向赛诺菲、诺华及国光生技合计采购 300万剂季节流感疫苗,国光生技今天宣布,正进行疫苗人体试验,为疫苗的保护效力与副作用建立本土资料库。

国光生技新任发言人沈雅慧指出,进口流感疫苗的临床试验均在国外完成,由于流感流行趋势因区域、种族、文化和环境而异,疫苗的效果和副作用可能有所不同;因此,卫生署并未硬性要求。国光主动决定每年进行本土的人体试验。

沈雅慧说,国光季节流感疫苗的人体试验分成18到60岁成人组、60岁以上中老年组、6个月到3岁小儿组、3到9岁儿童组、9到18岁儿少组、6个月以下婴儿组,总计约350人。

各组人体试验陆续展开,预计10月中旬疫苗开始接种前,即可完成期中报告,得知疫苗的保护效力,再追踪到明年2月、6月、8月,完成期末报告,了解保护抗体持续效果及疫苗不良反应。

卫生署疾病管制局副局长周志浩表示,今年的流感疫苗厂有赛诺菲、诺华、国光3家,无论疫苗供应商在何处进行人体试验,疾管局要求疫苗开打前,供应商必须取得药证,确定疫苗安全与有效。

国光已向卫生署食品药物管理局递件申请流感疫苗药证;按照相关规定,流感疫苗厂商可采制造技术不变、仅更新病毒类型的方式,提供疫苗安定性测试合格的资料,取得今年的流感疫苗药证。

不过,依照欧盟规定,因为流感病毒多变的特性,流感疫苗每年采用的流感病毒类型需要更新,且需人体实验,确保至少70%的接种者具有保护抗体。国光的技术合作伙伴为荷商,采用欧盟的规格;国光的竞争对手赛诺菲、诺华为欧商,也生产欧盟规范的疫苗。