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美FDA新警告:Plavix药效有限

基因测试可以检验氯吡格雷的低代谢人,但时间费用是问题

【大澳门威尼斯人赌场官网3月14日讯】(大澳门威尼斯人赌场官网记者沙莉编译报导)据美国最大的医疗健康服务网站WebMD的2010年3月11日报导,美国食品和药物管理局(FDA)已经把世界第二大畅销药物抗凝血药氯吡格雷(Plavix)标上新的“黑框”警告。新的标签警告说,正常剂量的氯吡格雷对2%到14%的患者药效低到可能致命。

这类病人是携带CYP2C19变种基因的“低代谢者”,此基因影响将氯吡格雷活化的酶。氯吡格雷标签首次出现对低代谢者的警告是在2009年5月。根据制药商的研究信息,FDA重新加强了警告。

通过基因测试可以判断一个人是否是低代谢者。美国FDA的化学和毒理学设备部门主管哈珀博士说,测试费用约为500元。 但成本费用不是唯一的问题。哈珀说,“获得测试结果所需要的时间不同。可能是几个小时或者一两天,对一些实验室可能需要几个星期。”

FDA的医疗政策办公室主任医学博士坦波尔指出,许多患者有心脏病或中风再度发作的危险,时间至关重要。他说,“不幸的是,等待观察氯吡格雷是否有效是很不容易的。这种药是为了预防心脏病发作或中风或死亡,所以等待不是一个好主意。当患者做血管成形术手术时,紧急情况下使用此药。这种情况下不能等待测试结果。但是对于一段时间以前心脏病发作过的患者,他们可能会等待测试。”

不同种族或多或少可能带有导致低代谢的CYP2C19基因。

FDA的心血管和肾脏药品部门副主任药学博士玛丽·罗斯·索斯沃斯说,“带此基因的白人比例约为2%,黑人4%,中国人达14%。”

人们携带两个各类基因。继承了两个CYP2C19基因的人对氯吡格雷是低代谢者,携带一个基因的人对此药则是中等起作用。还有一个基因变种使人对氯吡格雷成为高反应者。

FDA希望医生与病人讨论氯吡格雷的选用。目前,可供病人选用的还有Effient,它是另一抗凝血药物,不受CYP2C19基因的影响。或者使用双倍剂量的氯吡格雷。

坦波尔说,“信息不明确。不确定性超过我们预期。”

氯吡格雷是由施贵宝和Sanofi Aventis公司生产用来预防心脏病发作和中风的药物。对于进行使用血管支架打开动脉栓塞手术的病人,此药用于防止血液凝结十分有效。 (//www.dajiyuan.com)