【大紀元12月24日訊】 (大紀元記者江禹嬋台灣台北報導) 台灣食品藥物管理局(TFDA)將於明年1月1日成立，有鑑於衛生署過去對醫療器材管理並沒有專職的職掌機構，導致廠商申請上市審查時程拉長，產品取得上市許可證不易，衛生署藥政處處長康照洲表示，TFDA成立後，首先整合衛生署跨局處的功能，以加速新藥及醫材審查流程，對於國內生醫產業將有更大的發展空間。

康照洲指出，TFDA成立後，將會把原衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局與管制藥品管理局等四大局處加以整併，成為事權統一的新機關，並重新檢討審查流程，針對重大且特殊疾病的治療藥物，提供輔導及建議，以加速上市速度。

台灣的TFDA，主要是比照美國FDA Pre-IDE(Investigational Device Exemption)的做法，在廠商提出醫療器材臨床試驗申請前，由FDA的ODE (Office of Device Evaluation)對業者所提供的臨床試驗計畫書給予建議，以便廠商能順利有效地執行臨床試驗，通過認證。

此外，目前醫療器材管理所面對的問題，包括1.無專責單位負責統整所有醫療器材業務；2.審查人力不足；3.人力不足無法落實廠商輔導；4.審查標準無一致性等，以致於業者產品無法上市。

業者認為，台灣應積極參與國際標準ISO的運作，並針對FDA之QSR要求與國內GMP系統結合，同時，政府也必須協助廠商與國際接軌，提供國內外法規驗證的相關諮詢與輔導。

未來TFDA將包括食品、西藥、管制藥品、醫療器材、查驗登記、審核等事項，將尋求與中國、日本及韓國間的藥品審查相互承認，擴大生技產業之範圍與國際互通有無，提升更高的競爭力。 (//www.dajiyuan.com)