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外電評論

外電評論:面對藥品污染美應強化FDA功能

【大紀元2月5日訊】(大紀元記者曾去執綜合編譯報導)日前《時代》雜誌報導,一家中國國營的上海華聯製藥公司在製造抗白血病的藥物時,藥物受到其他癌症藥品的污染,結果藥物注射進病人的脊椎後,造成病人癱瘓以及其他副作用的發生。美國有識之士認為,有關機關應防微杜漸,積極改善現行缺失。

根據紐約時報2月3日的評論,到目前為止,已有200多位中國病患發生癱瘓與其他傷害,所幸現在尚無白血病藥輸入美國的跡象。目前中國藥監局已勒令關閉該廠,羈押兩名幹部,展開調查。但鑑於上海華聯製藥公司的藥品在世界的輸出量龐大,美國若仍抱持著因循漠視的心態,恐怕早晚會發生更多受害的事件。

此外,上海華聯也是美國墮胎藥RU-486的唯一供應商,這種藥品在另一個藥廠製造,今年五月通過美國食品與藥物管理局(FDA)的查驗,中國藥監局近月也查驗過三次。不過,為記取該公司近來所引發爭論的教訓,FDA應心存戒慎,再次確保RU-486墮胎藥的製造完全符合嚴格的管控程序。

評論認為,這個事件提醒國會與白宮當局,應趕快加強FDA及其他監管機關的職責,確保它們具有監督外國廠商的能力,在危害美國消費者前防制傷害的發生。

在當今污染物品氾濫的世界裡,美國FDA是保護人民衛生安全的首要機關。但上週該局的前任首席顧問哈特(Peter Barton Hutt)在眾議院能源與商業委員會的聽證會上表示,FDA對衛生安全問題束手無策。其他權威的報告與專家證詞也清楚顯示,FDA在工作上既缺經費,也缺專業人才。FDA的許多弱點包括:它對有關產品安全方面,缺少諸如瞭解新興的基因學與奈米科技的專家,更有甚者,它的專業人員流動率高,資訊科技體系老舊,組織結構疲弱,以及查驗的能力衰退,在在使得整個機關做起事來步履蹣跚。

同時,國家審計總署警告,FDA面臨全球進口物品大量的輸入,缺少足夠的人力與電腦系統,無法有效查驗製造藥品、醫療器材與食物的外國工廠。尤其中國是危險物品的最大來源,最令人擔心。以目前的現況評估,FDA需費時13年查驗每一家輸入的外國藥廠,以27年的時間核對每一家外國醫療器材廠,以1千900年的時間檢查每一家食品工廠。

FDA的難處極其簡單,過去這二十年來,國會不斷對它施加責任,增加了一百多件法規,但卻未提供足夠的經費與人力。更糟的是,現代從外國進口的醫療產品、食品與藥品成分複雜萬端,遠非FDA的能耐所能因應處理。

紐約時報的評論認為,無論是民主黨與共和黨、醫藥業界與消費群,或是無黨無派的專家學者,幾乎全都一致認為FDA的問題很大,但光是捏拳焦慮不足以解決問題。哈特建議,為改進這數十年來的缺失,未來兩年FDA的預算應增加一倍,人員應再增加百分之五十才行。

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