【大紀元10月29日訊】（大紀元記者林文編譯報導）美國食品藥物管理局（FDA）今年首季接到處方藥引起的嚴重傷害的報告數激增，有將近21,000件，其中4,825人因此喪生，比2007年第四季增加將近三倍。造成這空前紀錄的兩大罪魁禍首：輝瑞藥廠的戒煙藥戒必適（Chantix）；另一個就是中國製造的抗凝血劑肝素（heparin）。

美國安全用藥中心表示，中製肝素造成嚴重傷害的報告有779件，有102人喪生。較長期的資料顯示，因使用受到污染的肝素而死亡者可能達到238人。自2007年起，受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭和義大利等總共十二國。

美國巴克斯特（Baxter）藥廠去年銷售了3.500萬瓶肝素，約占美國肝素市場的一半。巴克斯特肝素所用的活性成分由科學蛋白實驗室（Scientific Protein Laboratories）生產，該公司在中國有一家名為常州凱普生物化學有限公司（Changzhou SPL）的合資企業。

FDA在檢驗中國進口的肝素樣品後發現，其中5%~20%樣品含有污染物。但由於這些污染物在化學成份上非常近似真正的肝素，以致於在標準檢定中無法分別。歷經數個月的研究，FDA自行發明分析方法，使用昂貴的特殊儀器後才找到答案。

輝瑞藥廠製造的新式戒煙藥戒必適今年第一季造成嚴重傷害的報告達1,001件，有50人喪生。其中15人似乎發生車禍，還有52人突然昏迷或失去知覺。累計傷害的報告已有3,325件，有112人喪生。還有報告指出服用戒必適後，有企圖自殺、引發精神病、心律不整的現象。

FDA稍早曾警告說，戒必適可能讓人突然昏迷並導致意外，也可能造成精神異常，包括自殺行為。聯邦航空局禁止飛機駕駛員和交通管理人員使用這種藥物。美國國防部禁止航空器和飛彈操作人員使用這種藥物；美國運輸部禁止卡車司機使用這種藥物。

今年首季引發超過100人死亡的藥物高達10種，相對以前每季平均只有1~3種藥物。很多報告也指出，這和強效止痛藥及麻醉藥的濫用有相當大的關係，例如：oxycodone、fentanyl、 morphine、 methadone 和hydrocodone等。

FDA目前把嚴重藥物反應定義為需要住院、使用藥物干預或危害生命安全的事件。這種監督系統完全要依賴醫生自動提出報告，因此一般相信現有報告的案件只占實際案件的極少部分，可能只是實際案例的冰山一角。

自1995年到2007年，美國核准的136種生物藥和歐盟核准的105種生物藥，其中41種或近24%有安全問題，多數警告在政府批准五年內發出。這是首次發現生物藥安全堪虞的重要研究。這些藥包括治療關節炎的Humira和Remicade、治療癌症的Rituxan和Erbitux及治療心臟衰竭的Natrecor。
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