歐盟否決第一個遺傳基因工程藥品申請案件
【大紀元2月24日報導】(中央社巴黎二十三日法新電)歐盟藥品管理局今天宣布,一家美國公司採用基因動物研發的藥品,希望申請在歐洲上市,已遭到否決;這家美國公司希望成為第一家上市這種藥品的公司。
位於倫敦的歐洲藥品管理局在發布的新聞稿中表示,它已拒絕「ATryn」藥品的申請案,那是一種蛋白質,取自基因工程山羊的奶水1。
這種「原型藥」已經在美國麻州的GTC生物治療公司研發了14年。
ATryn的實驗室名稱是抗凝血ALFA。這種藥品是為先天無法製造一種蛋白質的病人設計的,這種蛋白質能夠幫助可能會威脅生命的腿部血管的凝血功能。
這種藥品特別可以為某些病人,在重大手術或其他危急的情況下,作為血液稀釋劑或是人類血漿。
歐洲藥品管理局說,歐盟的人用醫藥品委員會今天在倫敦舉行會議,發現「ATryn」用於人體試驗的案例太少。
歐洲藥品管理局說,該藥品僅在5名手術病患中測試過。而歐盟的人用醫藥品委員會堅持最少必須有12名病患測試才符合規定。
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