【大紀元2024年07月10日訊】（大紀元記者賴玟茹台灣台北報導）市占率高達7成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」，因暫停生產，導致國內生理食鹽水供應短缺，衛福部啟動專案進口應急，卻遭外界質疑，未實地查廠、無法源依據等缺失，食藥署署長莊聲宏10日表示，專案進口的產製均符合台灣法規要求，雖不適用於藥害救濟，若有問題，民眾能以《消費者保護法》求償。

若以《消保法》求償，可能會求償無門，藥師向《大紀元時報》表示，因為製造廠不在台灣，但這是要跟進口商求償，或原產地求償？甚至牽涉邦交國、法律等問題，若越南當地認為沒有問題，那誰應負責？並警示，可能會產生排擠效應，民眾不想打越製生理食鹽水，最後可能與過往進口雞蛋經驗相同，「沒人要用，都過期丟掉。」

因應輸液缺口，食藥署同步啟動專案製造及進口，據統計，自今年5月初起累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500cc小包裝為主，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本週24.12萬袋。

外界擔憂，從越南進口的點滴，缺少國外藥廠工廠資料PMF的審查，且越南不是「國際醫藥品稽查協約組織PIC/S」會員國，中央也未派員查廠，政府可能涉及帶頭違法用禁藥，且沒有法源依據，僅憑一紙公文，就可以專案進口生理食鹽水，視藥事法為無物。

原例行記者會由副署長王德原主持，但事關緊急，改由食藥署新任署長莊聲宏親自說明輸液相關議題。

針對法律依據，王德原說明，根據《藥事法》規定，必要藥品短缺時可啟動專案輸入，生理食鹽水非屬必要藥品，但依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，予以核准專案進口。

對於沒有PMF審查、我國未到國外實地查廠疑慮，王德原說，「藥品查驗登記」確實需要上述審查，但不是「專案輸入」的必要要件，儘管因應緊急使用，專案輸入的條件會相對寬鬆，但此次專案輸入的生理食鹽水，都是在國外合法販售，且皆為PIC/S會員國或由會員查核認定。

目前專案進口的生理食鹽水分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙，都是會員國。莊聲宏表示，其中僅越南並非是PIC/S會員國，但該廠為日本大塚投資，經過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查核認定，且日本是PIC/S會員國，符合專案輸入條件。

針對專案輸入藥品不適用藥害救濟部分，莊聲宏說，藥害救濟法規定要有核可字號，且在國內合法購買才符合藥害救濟條件，但專案輸入藥品產製都符合台灣法規要求，品質有保障，食藥署也要求相關廠商及醫療院所加強不良反應監視及通報，民眾若有任何問題都會協助處理，雖然不適用藥害救濟，仍可透過「消保法」求償。

食藥署藥品組簡任技正楊博文補充，如果藥品本身有汙染，就不屬於藥害救濟範疇，而應向廠商求償，此次專案進口輸液若出現品質問題，會由特定廠商處理。

政府應通盤檢討 藥師：應訂定中長期計劃

對於後續衍伸的可能問題，執業藥師沈采穎向《大紀元時報》說明，因為製造廠不在台灣，若以《消保法》求償，但這是要跟進口商求償，或原產地求償？甚至牽涉邦交國、法律等問題，若越南當地認為沒有問題，那誰應負責？

另若請護理人員追蹤，特別註記哪些病人，打的是越南製造的生理食鹽水，但現今護理人力不足，額外工作恐增護理師負擔，且民眾已經得知，越南製造食鹽水沒有保障，可能就會造成排擠效應，只要越南製的生理食鹽水，就不想要打，屆時可能會與過往進口雞蛋經驗相同，「沒人要用，都過期丟掉。」

另對於食藥署所說，越南製造廠經日本機構認證，應該沒問題。沈采穎認為，日本正露丸也曾涉及數據造假，每個國家都有不肖廠商，但不能說，經日本機構認證，食藥署就承認，倘若出問題是食藥署負責？還是日本機構負責？「緊急專案進口沒有問題，但不能說一直到今年11月，還是以專案進口因應。」

政府應通盤檢討，訂定中長期計劃，沈采穎表示，目前只看到短期，以專案進口因應，後續中長期計劃沒看到，中期部分，建議能比照口罩國家隊方式辦理，由政府購買機器，讓廠商生產生理食鹽水，長期規劃方面，則是全台北中南各區都要有國家工廠，協助生產生理食鹽水。她強調，這些政府都必須要去處理，「因為對民眾來說（若）住院99%都會用的到。」

責任編輯：呂美琪