【大紀元2021年06月10日訊】（大紀元記者張原彰台北報導）國產疫苗有最新進度，高端疫苗10日傍晚召開COVID-19（中共肺炎）疫苗二期臨床試驗解盲記者會，宣布完成解盲，且結果成功，接著將把期間分析等相關報告文件，送交食藥署申請緊急使用授權（EUA），而估計今年可有千萬劑的疫苗產量。醫界也呼籲，食藥署核定EUA還是要把安全放在第一位，不能因為是國產的就放鬆標準。

高端在10日的疫苗解盲記者會上揭示二期臨床數據，指出二期臨床實驗在1月中下旬開始，並在5月28日結束，而在6月10日13時，由獨立科學家召開數據監測委員會進行分析解盲，最終完成報告。過程共有4千多名受試者、11間臨床試驗中心、上百名醫護參與。

高端說，解盲結果發現，高端的蛋白質次單位疫苗出現全身跟局部性不良反應的機率低。與其他已取得EUA的疫苗相比，高端疫苗出現發燒的機率小於1%，較腺病毒與mRNA疫苗相比，機率小上10倍，而出現頭痛、倦怠、肌肉痠痛的機率，也是其他疫苗的三分之一。

另外，高端疫苗事業發展處副處長連加恩說，也沒發現誘發皮膚過敏反應的信號，而關於民眾關心的凝血反應，二期實驗裡，也完全沒有監測到相關不良事件。

打高端疫苗 老闆可能不會准疫苗假

連加恩說，「打高端疫苗出現影響生活的不良事件的機率相當輕微，老闆可能不會核可疫苗假，隔天還是可以上班與上學」，「安全性比其他疫苗平臺好很多」。

而在解盲成功之後，高端說，期間分析報告以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA審查，並盡速向歐洲藥品管理局（EMA）及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。

高端總經理陳燦堅說，目前已把原物料備妥，估計今年至少有1千萬劑的產量，主要是供應國人的緊急需求，而明年若能取得國際認證，也將增加產能。

三期實驗布局歐盟 盼取得國際藥證

陳燦堅說，三期臨床實驗的布局以歐盟為優先，最終還是希望取得疫苗的常規藥證與國際藥證，「這是最大的目標」。他也說三期不排除使用免疫橋接的模式，解決傳統三期成本較高與倫理問題。他提到，希望把打高端疫苗能不能出國、獲得國際認證等問題，用最科學的方法一次解決。

另外，關於變種病毒的因應，陳燦堅說，目前已在進行南非株、英國株的血清比對，分析產生抗體的狀況，目前高端疫苗對武漢株是沒有問題的，而英國株的效果不錯，而對南非株就比較差，至於印度株，他說，目前則還沒進行分析。

高端也提出建議，陳燦堅說，首先是可多打一針，增加到打第三針；第二是疫苗組成裡，增加1~2架變種病毒株；第三是混合施打，如AZ疫苗與高端疫苗混合施打，全球正在探討可否通過不同的疫苗平臺，增加對變種病毒的抵禦能力。

另一家國產疫苗廠聯亞生技，近期也透露疫苗的發展進度，他們指出，目前已經進到二期臨床試驗的階段，已完成4千多人第二劑施打，時間上，聯亞的疫苗預計6月中旬送EUA申請。

醫界：相信食藥署會嚴格把關

由於高端疫苗的第二期臨床報告解盲成功，接著將送交食藥署申請EUA，外界關注，食藥署是否因為是「國產」的，而放鬆審查標準。

對此，臺北仁濟醫院總院院長李龍騰接受《大紀元》採訪時呼籲，「這是安全問題，一定要守住安全。」李龍騰說，疫苗的解盲報告會先經解盲委員會判斷，接著送交食藥署審核，過程將檢視疫苗安全抗體的數值，「相信食藥署給EUA，沒有所謂的偏袒與圖利。」

李龍騰說，臺灣的食藥署是出名的嚴格，萬一出事就得扛責任，而對於疫苗是否通過EUA，學界都有共識，就是簡單的對與錯，這看數據就知道，但這背後還牽涉政治因素，這就得看主事者的智慧，「如果敢輕易通過，出事是要下臺的，怎麼平衡好，這就是下一步要想的。」

婉拒代工AZ疫苗  陳時中說明原因

除國產疫苗的自製外，臺灣能否代工國外廠牌的疫苗，同樣受到國人關注，而前民進黨立委郭正亮在9日透露，在去年時，AZ疫苗研發團隊曾來臺談代工合作，卻被臺灣拒絕。

在10日立法院財政委員會上，衛福部長陳時中證實此消息，指出對方談判授權製造AZ疫苗，「最終沒有談成。」他提到，主要是對方希望我國生產3億劑，「我們覺得有困難」。

而在同日的指揮中心記者會上，陳時中進一步說明，疫苗策略從去年報告至今，也就是國外採購、國內生產或授權製造等，這三條線有機會都不會放棄，也都持續在做，去年在洽談授權製造的時候，當時指揮中心提出年產1億劑的規劃，原廠要求要有3億劑才有辦法進行，但當時評估這樣的製造量「壓力太過於沉重」。◇

責任編輯：芸清