【大紀元2021年10月05日訊】每種疫苗與所有藥物一樣，都必須經過廣泛而嚴格的測試，以確保其安全，然後才能將其引入一個國家的疫苗計畫。而大多數疫苗都已使用了幾十年，每年有數百萬人接種。

正在開發的每種疫苗，首先必須進行篩選和評估，以確定應該使用哪種抗原來引發免疫反應。實驗性疫苗首先在動物身上進行測試，以評估其安全性和預防疾病的潛力。

疫苗三階段人體試驗過程

根據世界衛生組織的報告，如果疫苗觸發了免疫反應，會分三個階段在人體臨床試驗中進行測試。

第一階段：

將疫苗提供給少數志願者，以評估其安全性，確認其產生免疫反應，並確定正確的劑量。通常在這個階段，疫苗在年輕、健康的成年志願者中進行測試。

第二階段：

將疫苗提供給數百名志願者，以進一步評估其安全性和產生免疫反應的能力。在這個階段，通常會有多個試驗來評估不同年齡組和不同配方的疫苗。未接種疫苗的組，通常被納入對照組，以確定接種組的變化是否歸因於疫苗，或者是偶然發生。

第三階段：

將疫苗接種給數千名志願者——並與未接種疫苗的對照組進行比較——以確定疫苗在更大的人群中，是否對預防疾病有效且安全。多數三期試驗是在多個國家或一個國家內的不同地點進行的，以確保疫苗性能結果，適用於眾多不同的人群。

在第二階段和第三階段試驗期間，志願者和進行研究的科學家，都無法知道哪些志願者接受了疫苗，哪些志願者是對照組——接受了生理食鹽水（安慰劑），這稱為「盲法」。此乃確保科學家在評估其安全性或有效性時，不會因為知道誰獲得哪種產品而受到影響。試驗結束並最終確定結果後，志願者和科學家才會被告知誰接受了疫苗，誰接受了安慰劑。

當所有臨床試驗的結果都通過時，需要採取一系列步驟，包括對監管和公共衛生政策有效性的批准和安全性的審查。每個國家的官員都會仔細審查研究數據，並決定是否授權該疫苗的使用。疫苗必須在廣泛人群中被證明是安全、有效的，然後才能被批准，並引入國家免疫計畫。疫苗安全性和有效性的標準非常高，因為人們所認識的疫苗，是為了健康且特別沒有疾病的人所提供的。

在引入疫苗後，會以持續的方式進行進一步的監測。有專門的系統來監測所有疫苗的安全性和有效性。這使科學家能夠在很長一段時間內，被允許在整個使用過程中持續追蹤疫苗的影響和安全性。這些數據用於調整疫苗使用政策，以優化其影響。

多數疫苗皆需研發10年以上

一旦疫苗投入使用，就必須對其進行持續監測，以確保其持續安全。以往的疫苗都是經過相當嚴格的測試才推進人群，花費時間都很久，10年內便開發成功的疫苗不多，僅有4種，分別為：

狂犬病（Rabies）──4年（1881－1885年）德國麻疹（Rubella）──7年（1962－1969年）百日咳（Pertussis）──8年（1906－1914年）麻疹（Measles）──9年（1954－1963年），大多是60年前的事了。

大多數疫苗都是研發超過10年以上，而且多是疾病出現20年以上才有疫苗，例如：

流感（Influenza）──14年（1931－1945年）日本腦炎（Japanese encephalitis）──20年（1934－1954年）小兒麻痺（Polio）──20年（1935－1955年）結核病（Tuberculosis）──21 年（1900－1921年）等。（研發超過10年的疫苗，列舉如附表）

不過有的疫苗至今仍無解，像是愛滋病（HIV）、瘧疾（Malaria）等。也就是說，很少有疫苗能在10年內開發完成，研發一款疫苗十分的不容易，這才是研發疫苗真正應有的狀況。◇

責任編輯：李悅