【大紀元2017年08月28日訊】順藥專利常效止痛劑納疼解獲得美國FDA（美國食品暨藥物管理局）函覆，同意納疼解可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可，可望降低研發成本加速在美上市時間。

何謂505(B)(2)路徑（505(B)(2) pathway）？

所謂「新藥」有「新成分新藥」（New ChemicalEntity, 以下簡稱NCE）與「非新成分新藥」。兩者均為受專利保護的創新藥物，唯獨申請藥物許可的路徑不同。NCE申請路徑為505(B)(1)，而非新成分新藥（包括改良已上市藥物的新劑型/新適應症/新給藥途徑等類型新藥）的申請路徑則為505(B)(2)。

兩者的差別在於由於前者為全新成分，主管機關要求提供的臨床試驗數據較多，取得上市許可時間漫長，成本也較高；採505(B)(2)路徑申請上市的非新成分新藥，則可以引用原藥物的安全性與療效臨床資料，再提供其他延伸試驗或補充資料佐證即可。因此可大幅縮短上市時間，降低開發成本與風險。

順藥表示，納疼解為前驅藥物（prodrug），具有全新的化學結構，有NCE的特性。，其母藥為已經上市多年的止痛劑納布啡（Nalbuphine），取得醫藥主管機關同意後，也可以505(B)(2)路徑申請上市許可，加速產品上市速度。（轉自中央社）