【大紀元2017年07月23日訊】（大紀元記者鄭宜芬台灣台北報導）重症治療新藥的審查時間有望縮短，衛福部食藥署預告「藥品突破性治療認定作業要點（草案）」，讓仍在早期臨床試驗階段的新藥，只要顯示有助於治療重症，藥商即可提早分批送審資料，有利重症患者提前最多3個月使用新藥。新制預定年底前上路。

據《聯合》報導，食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，全新成分的新藥查驗登記時間為360天，但過去藥商忙於研究新藥，沒充分了解新藥的查驗登記法規，資料送審時容易遺漏，來回補件申覆要多花3個月，以往新藥最多得等上15個月才上市，讓重症患者苦等許久。

陳可欣指出，草案主要是想幫助新藥加快上市，只要藥品在早期臨床實驗階段顯示，對重症治療確實有突破性的幫助，藥商即可提早分批送件審查，在分批審查期間，繼續進行新藥實驗。

食藥署也能就藥商送件資料的缺件，輔導藥商補齊，提醒臨床試驗及查驗登記要點，或調整核准標準，能使新藥研發過程更順利。

陳可欣表示，加速審查的新藥必須符合下列條件，包括適應症為台灣嚴重疾病、已在國內進行早期臨床試驗、早期臨床證據顯示其療效指標，且安全性與現行療法須相當。她提到，草案預告後至8月17日止，若沒有問題，新制預定年底前上路。◇

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