FDA撤消召回內窺鏡清洗儀
【大紀元2016年05月07日訊】（大紀元記者張純之編譯報導）據Kaiser Health News報導，美國食品藥品管理局 (FDA) 近日宣布撤消一項召回令，該命令要求從全美醫院和診所中召回約2,800臺常規超聲公司(Custom Ultrasonics) 生產的內窺鏡清洗儀。
去年11月，FDA稱該公司多次違反聯邦安全法規，因而命令其停止設備銷售。今年1月，一份參議院報告顯示該公司的清洗儀與全美的超級細菌爆發有關，因此FDA重申了召回令。但近日FDA又說，基於該公司提供的新信息，該部門決定該公司的主打產品 System 83 Plus 型清洗儀，可以留在醫院。不過FDA沒有透露新信息的內容。
FDA說，雖然這種被稱為內窺鏡全自動處理儀 (AERs) 的設備無法充分清潔和消毒結構複雜的十二指腸窺鏡，但它們可以用於清洗其它內窺鏡。去年，洛杉磯多家醫院因十二指腸窺鏡污染而導致多名患者感染了超級細菌。
常規超聲公司的CEO納科奈茨尼 (Alicia Nakonetschny) 上週讚揚了FDA的做法，並表示其公司正與FDA合作解決十二指腸窺鏡的清洗問題。但在該公司工作了18年的一名前感染控制主任穆斯卡瑞拉 (Lawrence Muscarella) 則對FDA沒有明確解釋就突然取消召回表示質疑。他於2013年因擔心安全問題而離開了公司。
今年1月發布的參議院調查報告嚴厲批評了該公司，該報告總結說，考慮到美國醫院使用的內窺鏡清洗儀中約10-20%都是常規超聲的產品，很顯然該產品的缺陷可能在去年超級細菌爆發中扮演了重要角色。但報告也強調，內窺鏡感染不能只歸咎於該公司的設備。
FDA較早就對常規超聲進行過處罰。2012年，FDA就要求該公司停止生產並召回所有System 83系列的產品。但聯邦官員說，他們允許該公司產品在做出修改後繼續銷售。FDA的檢查員表示，該公司產品與計算機有關的問題會中斷清洗循環令人擔憂，這可能會危害患者安全。
全美大約有1,000家醫院使用該公司的產品清洗內窺鏡。目前，聯邦檢察官還在繼續調查幾家製造商與超級細菌爆發的聯繫。國會也已引入改進設備安全的法案。◇
責任編輯：李滌非
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