【大紀元2015年10月17日訊】（大紀元記者海寧編譯報導）矽谷新貴霍爾姆斯（Elizabeth Holmes）和她的醫療科技初創公司Theranos近日又回到了媒體的聚光燈下。不過，這一次的報導完全不同與以往的歡呼和讚美，而是對Theranos公司的技術提出了嚴重質疑。最熱初創公司Theranos，到底是商業和革新的傳奇還是一場騙局？

霍爾姆斯今年31歲，個人淨資產估計為45億美元，是美國最年輕的女億萬富豪。她19歲時從斯坦福大學退學，創辦了Theranos公司。她的公司曾一度是硅谷最炙手可熱的生物科技公司之一，吸引了包括甲骨文公司創建人埃里森等人在內的大批投資者。

《華爾街日報》報導說，四名Theranos公司的前僱員表示，直到2014年，該公司接受的大量血液檢驗樣品中，只有一小部分是採用其專利技術和儀器檢驗的。一名前僱員給美國食品藥物管理局（FDA）寫信稱，該公司稱作「愛迪生」的儀器在檢測準確度上存在嚴重問題。若這些指控真實的話， Theranos可能已經違反了多項聯邦法規。

知情人士表示，FDA最近已經在未通知Theranos的情況下對該公司進行了突擊檢查，並告知該公司其使用的血液盛放容器屬於醫療器械，需要經過FDA的批准方可以使用。FDA臨檢之後，美國衛生部醫療保險和醫療補助中心（CMS）也對Theranos進行了審計。

估值已經達到90億美元、業界瘋傳將要首次公開募股（IPO）的Theranos公司，突然變得前途不明朗。

驚人「革新」

血液檢測在醫院中是常用的檢驗方法之一。常規檢驗通常需要幾毫升到十幾毫升不等的血液，特殊的檢驗可能需要更多。採血方法一般是用真空管從靜脈採血。現在大型醫療中心的血檢可以檢測超過2,000種項目。一般從採血到拿到檢測結果需要等待15個小時。

Theranos聲稱，其驗血技術已經實現微型化、無痛、無創傷，也不需要到醫院。一次只需要在患者指尖採血幾滴（100─500微升），就可以做240多種檢驗。

同時，Theranos稱其檢測結果在4小時之內就可出來，快速省時。另外，其驗血價格低廉，還不到聯邦醫療保險（Medicare）和醫療補助（Medicaid）標準費用的一半。該公司聲稱，如果CMS全面採用該公司的血檢技術，將可在未來10年內為Medicare節省980億美元，為Medicaid節省1,040億美元。

一切聽起來深具吸引力。可是資料顯示，從Theranos創立開始，來自內部的質疑從未中斷過。

內部質疑不斷

2005年，霍爾姆斯雇用了有多年微流控研究經驗的英國生化學者吉本斯（Ian Gibbons）。吉本斯和Theranos多名研究人員一共被美國專利商標局授予23項專利，其中19項專利把霍爾姆斯列為共同發明者。這些專利構成了Theranos商業模式和「愛迪生」儀器的核心。

但吉本斯的遺孀向《華爾街日報》表示，她的丈夫曾告訴她研究進展其實很緩慢，其技術「完全不管用」。在得知吉本斯夫人和媒體通話之後，Theranos的律師給她寫信，警告她如果繼續「發表有關霍爾姆斯女士的不實言論並洩漏保密信息」的話，將會被起訴。

任何醫療儀器（包括商業產品和自製）都要經過CMS的可靠性檢驗（proficiency testing），以證明它們能產生準確的結果。每年，有資質的驗證機構會向醫療儀器使用者寄送若干樣品，以確定它們仍然達標。

《華爾街日報》獲得的Theranos內部電子郵件顯示，2014年初，該公司把收到的驗證血樣分成兩部分，一部分在傳統儀器上檢驗，另一部分在「愛迪生」上測試。結果，在維生素D、兩種甲狀腺激素和前列腺癌等項目上，「愛迪生」和傳統檢驗的結果有相當的差距。內部員工猜測，「愛迪生」的結果有偏差。

郵件對話中，一名員工詢問他應該向政府和驗證機構上報哪一種數據。第二天，Theranos首席運營官包瓦尼（Sunny Balwani）回信說，他對沒有法律背景的人提出法律意見並解釋數據「極度憤怒和沮喪」。他還說，「必須停止這麼做」，「根本就不應該用愛迪生測試樣品」。這一郵件抄送了霍爾姆斯。

一些前雇員表示，包瓦尼命令他們停止使用「愛迪生」測試驗證機構送來的樣品，並且要上報傳統方法採集的數據。他們照做了，但是卻擔心這個指示違反了聯邦法規。按照聯邦規定，可靠性檢驗必須使用Theranos的專利技術完成。

一名前高級員工表示，到2014年，該公司收到的樣品中，只有不到10%使用了Theranos的「愛迪生」檢驗。

醫生：Theranos的驗測結果不準確

2014年8月，亞利桑那州內科醫生拜茨（Gary Betz）的一名女病人去Theranos做血鉀檢驗，看她服用的高血壓藥物是不是有副作用。拜茨說，檢驗結果顯示她的血鉀高到了「危重」水平。3天後，同一病人去另外一家診所做檢查，血鉀水平正常。

去年感恩節，房地產經紀人格朗茲（Maureen Glunz）因為耳鳴去Theranos做血檢。結果顯示，她的血糖、血鈣、血液全蛋白和顯示肝功能的三種酶全部呈現異常。她的家庭醫生看到結果，要她立刻去急診室就醫。兩天後醫院再做檢驗，她的指標卻一切正常。

知情者表示，2013年末到2014年末，Theranos公司一共收到了十多名醫生、護士的投訴電話或者郵件。

FDA介入

知情者透露說，FDA突擊檢查Theranos後，聯邦官員表示，對於Theranos多種申請FDA批准的測試項目，該公司必須再次提交數據。FDA的結論是，Theranos在臨檢之前提交的數據「不足以」證實該公司檢測的準確度。

Theranos以前曾表示，其使用專利技術獲得、並上報FDA的數據顯示該公司力圖「嚴謹而透明」。Theranos在一份聲明中把《華爾街日報》的報導稱作「在事實和科學上錯誤，並建立在無根據指責的基礎上」。《華爾街日報》女發言人則表示，該報無保留支持該報導。

《華爾街日報》文章見報之後，Theranos公司删除了其網站上一些最引人注目的字句。

責任編輯：李緣