【大紀元2014年01月03日訊】(大紀元記者劉穎紐約報導）所有在美國境內接種的疫苗都必須通過食品和藥物管理局（FDA）認證通過，並經過科學家廣泛測試，以確保疫苗安全和有效性之後方可投入使用。
國內疫苗事件讓疫苗安全的話題再次進入人們的視野，我們使用的疫苗是否百分之百的安全呢？真實的答案很悲觀：沒有100%安全的疫苗。
2010年，全美有40萬名兒童接受8,200萬劑疫苗，價值約360億美元，所有支出由政府買單。但畢竟，疫苗是給健康個體的，許多接種的都是兒童，所以高標準的安全性是必需的。
疫苗法案的歷史回顧
疫苗的安全性話題最早始於20世紀70年代中期，那時候跟白喉、百日咳、破傷風（DPT）疫苗相關的傷害訴訟開始逐年增加，法律在缺乏科學證據來支持疫苗傷害索賠的情況下，作出了損害賠償決定。
這些決策給疫苗生產商增加了更大的社會責任，造成疫苗價格飆升，一些製造商甚至停產，結果疫苗出現短缺現象，美國公共衛生官員開始擔心流行疾病可能死灰復燃。
另外，因為接種疫苗很常見、也不容易被人忘記，所以接種後任何跟免疫系統有關的病症，都可能被歸因於接種疫苗。一些反應可能跟疫苗有關，但大多數是疫苗接種後同一時期發生的偶合事件。因此，區分哪些是副作用，而哪些是偶然發生的事件，對增強公眾對注射疫苗的信心十分有用。
為了減少生產商的賠償責任，並對大眾健康問題作出回應，美國國會於1986年通過全國兒童疫苗傷害法案（NCVIA）。
疫苗相關機構設置
這一法案在許多方面影響了美國社會，先後成立5個機構負責疫苗問題。
總協調機構是全國疫苗計劃辦公室（NVPO），專門負責協調與衛生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA） 、美國國家衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理（HRSA）。
●讓接種者或監護人「打的明白」。接種疫苗前，提供知情權給接種者或監護人。法案要求所有醫療服務提供商提供各類疫苗的信息說明（VIS）給接種者，或他（她）的父母或合法監護人，而且接種每一劑疫苗之前都必須按此執行。
●出問題找誰？如果接種者出現不良反應，醫療服務提供商必須報告不良反應給指定系統——疫苗接種不良事件報告系統（VAERS） 。
●誰負責賠償。建立的國家疫苗傷害補償計劃（NVICP），依據「無過錯」賠償原則，為接種疫苗出現身體損傷的受害人理賠。
●總結過去，分析現在。成立醫療機構委員會（IOM），負責審查疫苗副作用的文獻記錄。為疫苗的相關風險進行知識積累和總結。在76種注射疫苗的副作用審查中，委員會發現有50種副作用（約66%）是沒有經過或沒有充分的調研就倉促得出的結論。
FDA的三道關二道閘
一項疫苗要獲得許可得經歷一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。必須先通過FDA的三道實驗測試，再獲得二道許可認證。
美國的疫苗檢測過程是：首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫系統造成的影響。然後，進行動物實驗。成功後，FDA才能批准疫苗的人體臨床實驗。
人體試驗又分為三個階段，要求所有參與實驗的人員完全自願，並且知曉實驗目的，而每階段都必須成功。第一階段的試驗規模小，需20至100名志願者，持續幾個月。目的是評價疫苗的基本安全性和鑒別常見的副作用。
第二階段的試驗規模更大，需要數百人參與。這期試驗持續數月至兩年不等，要求收集更多安全性和有效性的信息，並確定疫苗的劑量以及常見副作用。
如果證明疫苗完全無效或會引起嚴重副作用，試驗就會停止，否則可順利進入第三階段，這時需要上百到上千名志願者。通常第三階段的試驗需要持續數年。因為要接種群體與未接種群體對比，以便研究人員識別疫苗真正的副作用。
如果三個階段的臨床試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。
在申請過程中，FDA會檢查臨床試驗數據，查看產品標籤。此外，FDA也會檢查生產工廠，並於廠家簽署製造協議，以確保疫苗以安全和穩定的方式進行。只有經過FDA認證疫苗安全之後，方可投放市場，在普通老百姓中投入使用。
發牌後還需持續監控
在通過FDA的三道關、二道閘後，疫苗的安全性還需要持續監控。FDA要求所有生產商提交每批疫苗的樣本，還必須提交疫苗安全性、效力和純度的試驗報告。每一批次的疫苗都必須進行測試，因為疫苗對環境非常敏感，如溫度不當、保存不當，或者在生產過程受到污染，都會影響到疫苗的質量。
在過去10年間，FDA共召回3次疫苗：一次是因為貼錯標籤，另一次是在生產過程中被污染，第三次是因為FDA在生產工廠發現潛在生產問題。
除了生產環節，CDC還在強化疫苗接種之前的流通以及服務環節的監管。2012年，CDC授權研究機構對美國兒童疫苗接種項目（VFC）進行了一項調查，調查結果總結了現存疫苗管理體制在流通以及服務環節出現的問題。
包括：兒童疫苗的醫療提供商存放疫苗溫度不合規，沒有按照規定每日準確填報存放溫度；過期與未過期疫苗沒有按照規定分區存放；存儲疫苗的設備不達標，有霜凍或結冰等現象。研究建議CDC等相關機構加強疫苗的保存監管，以確保為兒童提供可預防疾病的最大保障。
無過錯原則 解除後顧之憂
為了降低生產商和醫療服務提供商的責任，1986年的全國兒童疫苗傷害法案設立了全國疫苗傷害補償計劃。這個計劃按照「無過錯」原則，補償因接種疫苗受損的個人。「無過錯」意味著人們提出索賠，可以不被要求證明是衛生醫療提供商，還是疫苗生產商的責任，而統統獲得賠償。
此舉解決了接種疫苗擔憂的傷害索賠問題，避免了疫苗生產商、醫生（服務提供商）、強制人們接種疫苗的政府三者之間踢皮球的現象，當然美國政府也不會自己認「冤大頭」。
國家疫苗傷害補償計劃（NVICP）是用於處理後期賠付難題的基金。資金來源是列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收，作為救濟基金來源。
該計劃涵蓋所有常規推薦的兒童疫苗接種。個人和家庭可以通過三種方式獲得賠償。第一是根據疫苗受損表，證實損傷發生在免疫接種後的有效時間間隔內。其它兩種方式是證明疫苗引起的病症或證明疫苗惡化或加重了的預先存在的症狀。
有人說，「履責的政府才能給家長以安全」。我們說制度能學，但能不能嚴格執行，政府能不能履責也是能否疫苗管理成功的關鍵。
（責任編輯：麗莎）
