【大紀元2012年10月09日訊】亞洲人在加州從事健康食品，營養補品和化妝品的越來越多，但因從業者常常消息不靈，不懂法令，缺乏合作等問題，有鑒於此，新世紀FDA認證機構公司總裁徐孝陵，曾是美國食品藥物管理局（FDA）官員，他從事美國食品，藥品，化妝品等技術及法令諮詢工作，有35年工作經驗，應邀講解了美國食品藥物管理局FDA的相關法規。

徐孝陵來自臺灣，來美留學後，曾在美國丹福爾大學取得食品工程化學碩士學位，及獲得弗吉尼亞大學MBA學位，深諳FDA法規，農業部法規和從業者的實際需求，服務幫助很多廠商。他創辦美國亞洲保健食品藥物協會，現擔任永久會長。以下是徐孝陵講解FDA相關法規的主要演講資訊。

對食品藥物管理的美國各級政府機構

徐會長介紹，對食品藥物管理的美國各級政府機構主要分以下機構:

■U.S. Food and Drug Administration(FDA) 美國食品藥物管理局，雖然機構不大，但管理範圍很廣，美國人每花一元，相關到FDA管理25美分，不僅食品藥物，化妝品，保健品，醫療器材等，還包括手機，DVD，FDA權力非常大。聯絡他們也極其不容易，因他們極其忙碌。

■FDA主要負責進口食品藥物。FDA各分部負責進口及當地製造商與經銷商的管理，總部在DC，主要制定法規政策，進口和具爭執性政策由總部來裁決。各州各地區同總部聯絡密切，也同健康福利部DHHS分支機構相關。

■U.S. Department of Agriculture(USDA) 農業部，主要管肉類和草藥，特殊的草藥，毒性的稀少的草藥。

■ Environment Protection Agency(EPA)，管理製造業的污染問題。

■ U.S. Customs 美國海關，同FDA一同管理。

■ The Federal Trade Commission（FTC），管保健品的廣告文宣

■ Department of Justice 司法部

■ State Regulatory Agencies 管理保健製造商的執照及與FDA一起做工廠視察。

加州政府食品藥物管理分支機構，管理加州廠商製造的藥物，要有執照。

■ Center of Drug evaluation and Research(CDER)，主要管理藥品，即處方藥和非處方藥

■ Center for Devices and Radiological Health(CDRH)。 管醫療器材。

美國的制度是先相信你，從業者先主動自己報上文檔，之後用事實證明符合要求。

進口常識和常見錯誤

徐孝陵介紹進口要經過的FDA，但FDA會抽察。第一步是Product sampling 先取樣，包裝，標籤，抽樣檢查。從中國大陸來的保健品都在Import alert 的名單上，即都要檢查。產品，廠商，來自國家，檢查所有文件，被檢查最多的是誇大文宣，對產品的解說，如果誇大效果，將被給以「Detention Notice」，嚴重者立刻被退貨，如「可治癒癌症」，可能都不被准許進口。

檢查的結果如果不嚴重，可以得到機會改正(reconditioning)，還可得到進口許可。

如果嚴重，將被Detention或被Refusal，一旦Refusal，意味?退貨或銷毀。如果摻了西藥，後果將極嚴重，通常要當事人或公司要出具對此不知情的書面證明Affidavit，否則會被訴訟和銷毀。

徐孝陵介紹最常見的是扣留Detention，如被Detention，通常可以有一個月的時間，加延一個月，共兩月時間，可以請專家來解決。如果錯過時間，可能就沒有機會了。如已賣出的，被查出會得到Voluntary Recall召回。

從業者如何做，最好找有經驗的公司，請他們寫好Claim，送到FDA。這些公司提供的專業資訊和文件整理與幫助，業者不僅很快通過各種FDA法規，也會很快走上行業軌道。

保健品的定義

保健品到底如何定義？若果汁中加入人參和當歸，是屬保健品還是食品？

徐孝陵介紹對保健品的定義看其成分：含維生素，礦物質，草藥和其他植物，氨基酸，保健品增加營養的吸收，彌補平時攝入的營養成分。保健品形狀通常為藥丸，膠囊或粉狀物。

1994年第一個保健品保健品法令

徐孝陵介紹指出1994年第一個保健品保健品法令（Health and Education Act(DSHEA) of 1994）出臺。法令規定1994年10月15日前進入美國的草藥成分，可以用在配方中，FDA將不會管1994年後出現的草藥成分，需要申請NDI。

一般人不知如何解讀FDA用詞，因非常少見approval。徐孝陵介紹 ，FDA不常用approval，只在最高級的medical device及處方藥才用。FDA不輕易出具approval，批准Referral對於FDA輕易不用，如處方藥，最高級的醫療器材，從研發開始就開始檢測。要下好幾年的功夫，FDA實際參與，花費很大，這才能批准approval。

FDA通常要求Notification，如果得到保健品Notification，就可以上市銷售了。如果得不到FDA 的Notification，保健品是不能賣的。

保健品成分中，有主成分和副成分Identity test，副成分做成的不被氧化，含合法的食品添加物。都需要申請NDI。

申請PMN（Pre Market Notification）中國主流市場的物品都要先得到PMN。PMN是市場銷售前批准，也是一種批准。

一般的保健品須做：一。配方研究（是否須申請Pre-Market Notification）。二是否須USDA Permit。 三。化驗報告 四。標籤設計 五。報備FDA ( Post Market Notification) 六。設計合約FDA規定的CGMP法令。一般進口商及經銷商，按法令規定，亦要遵守所有存檔，倉儲，化驗，品管等的CGMP法令。

2007年保健品新法令CGMP 相當於藥品管理

CGMP是優良製造規範Current Good Manufactured Practice，GMP用於食品，CGMP用於藥品，要求更嚴。2007年，在製造品管和分銷等方面，FDA將保健品按照藥品來管理，只是批准的過程不同。廠商CGMP 倉儲後，要認真標籤，都要標明廠商。注意倉庫的儲存，潔淨衛生。