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弊大於利 阿瓦斯丁可能難過FDA正式核准

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【大紀元7月21日訊】(大紀元記者沙莉編譯報導)16日美國FDA審核人員表示,瑞士羅氏製藥公司(Roche)生產的藥物阿瓦斯丁(Avastin)對晚期乳腺癌病患極可能弊大於利。對羅氏公司最暢銷的藥物阿瓦斯丁進行的兩項研究顯示,對晚期乳腺癌病患未能表現出同早期試用階段同樣的療效水平。FDA顧問小組在20日將再次審查阿瓦斯丁的數據。

投資者正在關注FDA (美國食品與藥物管理局)是否可能撤銷對阿瓦斯丁的核准。如果撤消,羅氏不能繼續以治療乳腺癌為名銷售該藥。如果此藥作為其它癌症藥物得到批准在市場上保留,醫生還是許可將它作為乳腺癌處方藥,但銷量將下降。投資者擔心監管機構可能限制此重量級藥物的市場,羅氏公司的股票因此下跌了4個百分點。

2008年阿瓦斯丁使用較短的核准程序作為乳腺癌藥物通過,但羅氏公司被要求進行2年後續研究,以確定藥物的有效性和得到正式批准。

FDA表示,研究報告「無法證明此藥具有與試用初期同樣的療效」。後期研究顯示,藥效「無臨床意義」,「風險-療效比例」加上化療危險「弊大於利」。已知的風險包括胃腸穿孔、出血和血液凝塊。任何研究都未發現阿瓦斯丁能夠提高病人的整體存活率。FDA對該藥的最後裁決日期是9月17日。

羅氏副總裁畢曉普表示,該藥造成嚴重的併發症幾率較低,能夠延長癌症不擴展時間對於乳腺癌晚期患者有重要意義。在癌症無法治癒的階段目標是要穩定病情。

對晚期乳腺癌病患此藥的批發成本大約是每月8,000美元。分析家估計,阿瓦斯丁預計今年65億美元的銷售額中12億將來自世界範圍的乳腺癌治療使用。

(//www.dajiyuan.com)

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