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北美新聞

遭病毒污染 FDA建議暫停使用Rotarix疫苗

【大紀元3月25日訊】(大紀元記者鄧振梁編譯報導)由於被驗出受其他病毒污染,美國食品藥物管理局(FDA)近日建議,暫停使用由葛蘭素史克藥廠(GSK)生產的輪狀病毒(Rotavirus)疫苗「羅特律」(Rotarix)。

因為驗出第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸(PCV-1 DNA),FDA建議臨床醫師暫停使用,但強調,PCV-1實際上可能不會造成危險,「目前沒有證據表明」與安全風險性有關。FDA局長瑪格麗特醫學博士在與記者的電話會議上說,目前還不清楚Rotarix是受病毒碎片或是完整的病毒污染。

瑪格麗特建議,改用以不同方式製造、美商默沙東生產的「輪達停」(RotaTeq)輪狀病毒疫苗,雖然不知道是否會出現疫苗短缺的情況。

輪達停要接種三劑,羅特律僅需要兩劑,已接種羅特律的要再繼續接種兩劑輪達停才有最佳的免疫效果。瑪格麗特醫生說:「我們相信這種疫苗是安全的。污染疫苗的豬病毒對人類無害,暫停疫苗的使用只不過是安全考慮。」因此接種了羅特律沒有再進一步的為了安全考量的追蹤。

另有醫學術機構用最新的分子生物技術已在羅特律疫苗中發現其他外來病毒。這種病毒尚未知是否會在人類、豬或其他動物導致急病。該機構還指出,羅特律疫苗在2008年前後尚無廣泛的安全性測試。

來自FDA和葛蘭素史克的研究人員已證實,PCV-1的去氧核糖核酸在疫苗的早期發展階段已存在,包括有註冊的臨床試驗。

輪達停疫苗並沒有病毒污染,而且是目前在美國使用最多的疫苗。

瑪格麗特醫生表示,FDA將在4至6星期內召開關於輪狀病毒疫苗有關的諮詢委員會議。

兩種疫苗都是口服的,目的是預防輪狀病毒感染,因輪狀病毒會引起嚴重腹瀉和脫水,而且造成世界各地每年50多萬嬰兒死亡,尤其是在經濟發展較差的國家。

在引進疫苗之前,輪狀病毒造成每年在美國有五萬起住院,許多人死亡,FDA在2006年批准了輪達停疫苗,在2008年批准了羅特律疫苗。

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