【大紀元3月1日訊】（大紀元記者謝如慧編譯報導）一度為全球暢銷藥物的糖尿病藥品安糖健（Avandia）繼3年前首次被指會損傷心臟之後，再度被曝與數百起心臟病直接相關，可能因此面臨下架停售的命運。

美國參議院一項長達數年的深度調查揭露了安糖健廠商格蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）隱瞞實驗結論及誤導公眾的不道德行為。儘管格蘭素史克否認有關指責，堅持稱目前的官方決定安糖健可以繼續出售，但美國食品與藥物管理局（F.D.A）已表示將重新考慮安糖健的市場問題。

《紐約時報》指出曾獲得美國食品與藥物管理局（F.D.A）的一份內部機秘報告。報告建議美國政府下令停止出售安糖健，原因是該藥物會損傷心臟功能。撰寫報告的兩名醫生格雷厄姆（David Graham）和格爾普林（Kate Gelperin）指出，單在美國，如果服用安糖健的糖尿病人轉而服用另一種藥物安托思（Actos），每月就可避免500例突發性心臟病和300起心臟衰竭。他們的結論是：「安糖健應全面退出市場。」

安全爭議已久 監管機構遲未作出決定

安糖健曾於2006年創下32億美元的銷售額。即便如此，對安糖健是否下架的爭議卻始終沒有停止過。即使F.D.A內部亦無法統一。一種意見認為，既然有安全性更高的藥物，應下令讓安糖健退出市場，而另一部份人則憑藉相反的研究結論，以增加醫生和患者選擇機會為理由，堅持不讓安糖健下架。

2007年，一個獨立專家委員會做出安糖健可能會增加心臟病風險的結論，但仍建議維持銷售，F.D.A監督委員會（oversight board）最終以8：7的投票結果接受了該建議。在這之後，相關研究從未間斷，但結論彼此衝突。去年第三季F.D.A便已收到304宗與安糖健相關的死亡案例報告，安全問題再度浮現。

臨床專家質疑政府決策機制

為了提供有關安糖健安全的可靠證據，F.D.A在數年前就下令格蘭素史可公司開展名為TIDE的對比研究，要求在服用安糖健藥物或替代藥物安托思的兩組患者中，比較因突發性心臟病、中風以及心臟相關疾病所導致的死亡病例數目。

在2008年10月的內部刊物上，格雷厄姆博士和格爾普林博士在各自的報告中都指責這項研究是「不道德且不公平的」，因為服用安糖健的病人可能面臨更大的風險，儘管TIDE研究的目的是為安糖健對心臟功能的安全性得出一個明確的答案，但受試者的安全卻無法獲得保障。

遺憾的是，這種擔心後來被F.D.A的其他官員推翻了，格蘭素史克目前正在招募患者參加TIDE實驗，整個實驗預計在2020年完成，但公司希望在2014前向F.D.A提交部份成果。

主導相關深度調查的蒙大拿州參議員博卡斯（Max Baucus）和艾和華州參議員格拉斯雷（Charles E. Grassley）也對TIDE實驗為病人採取的保護措施提出了質疑。他們指出，F.D.A藥品安全部官員並未對受試者傳達對TIDE安全上的擔心。

報告揭露藥廠隱瞞事實並淡化風險

由格拉雷斯所主導的研究報告中，亦揭露了格蘭素史公司高管曾對參與研究的醫生實施恐嚇，想方設法淡化安糖健存在安全風險等相關發現。這份調查報告在對25萬份公司內部檔進行詳盡研究後得出的結論是，格蘭素史克、甚至包括美國食品和藥物安全局從獲得資訊到向公眾披露資訊嚴重滯後。

格拉雷斯認為，這些內部爭端顯示了監管機構內部機制改革的必要性。在藥品安全問題上，應該讓格拉漢姆、格爾佩英這樣的專家，而不是那些和藥廠直接打交道，審批藥物許可的官員掌握更多的發言權。

而參議院的調查報告甚至披露了早在1999年，北卡大學一名醫科教授就曾發表安糖健會引發心臟病風險的報告，但格蘭素史克將訴訟法院，後又與該教授簽訂「沉默」協議。博卡斯指出，「病人拿他們的健康和生命交付於藥廠，但葛蘭素史克卻辜負了這種信任。」

是否全面退出市場今夏揭曉

2006年底，由公司資助的兩項大型臨床實驗結果出爐，不約而同地進一步證實了安糖健損傷心臟的事實。2007年3月召開的糖尿病心臟諮詢董事會會議上，專家稱大量研究發現的安全問題「令人不安」。

作為對策，公司一方面繼續和監管機構在是否向公眾發出警告以及如何警告問題上討價還價，另一方繼續大力宣傳安糖健。

在重重爭議中，安糖健的未來命運仍懸而未決。去年12月，F.D.A藥物中心主任伍德庫克博士（Janet Woodcock）下令成立諮詢委員會，重新考慮是否准許安糖健繼續銷售。F.D.A的委員會主席翰姆柏格(Margaret Hamburg)博士表示：「我在等待諮詢委員會的結論，同時，我也在全力審議參議員博卡斯和格拉斯雷德的質詢報告，確保我對所有的資料和案例有一個全面的認識和理解。」

至於安糖健是否全面下架，諮詢委員會預定將於今夏做出決議。

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